“臨床試驗是企業(yè)在中醫(yī)器械產品注冊階段的最大阻礙，尤其是創(chuàng)新產品的臨床評價路徑不明確”、“中醫(yī)相關的法規(guī)標準和指導原則還是相對缺乏，企業(yè)可以參考的注冊指導資料不足”......企業(yè)向前來調研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下，中醫(yī)器械注冊申報中醫(yī)醫(yī)療器械產品的熱情高漲，數(shù)量也隨之增加，但仍面臨產業(yè)發(fā)展之殤。

為全面分析中醫(yī)器械發(fā)展面臨的問題，研究切實可行的對策，器械審查中心2023年啟動了《北京市中醫(yī)器械發(fā)展現(xiàn)狀研究》課題，通過查閱文獻收集相關政策，通過問卷調查、實地調研、個別訪談等方式收集意見建議。目前，該課題已結題，結合產業(yè)實際提出的建議性措施，有助于加速打破中醫(yī)器械發(fā)展困局，激發(fā)行業(yè)發(fā)展活力，同時為市藥監(jiān)局制定中醫(yī)器械相關政策提供支撐。

今年，中心將繼續(xù)中醫(yī)器械領域的研究，探索中醫(yī)學科原理與現(xiàn)有注冊審評體系融合創(chuàng)新方法。結合中醫(yī)特性制定中醫(yī)器械臨床評價要點，規(guī)范產品適用范圍描述，推動第二類中醫(yī)器械審評創(chuàng)新，為京津冀地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門制定中醫(yī)器械相關政策提供支撐，解決醫(yī)療器械產品注冊申報過程中第二類中醫(yī)器械臨床評價方法及產品適用范圍與現(xiàn)有醫(yī)學評價體系不適配的普遍難題。

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