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醫(yī)療器械主文檔登記流程
發(fā)布日期:2024-03-11 00:00瀏覽次數(shù):592次
截止2024年2月,我國已有387項(xiàng)醫(yī)療器械原材料或關(guān)鍵部件完成醫(yī)療器械主文檔登記,醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件,而不是成品的醫(yī)療器械。我國推動(dòng)醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于:簡化注冊流程、避免重復(fù)評審,同時(shí)有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。本文為大家說說醫(yī)療器械主文檔登記流程:

截止2024年2月,我國已有387項(xiàng)醫(yī)療器械原材料或關(guān)鍵部件完成醫(yī)療器械主文檔登記,醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件,而不是成品的醫(yī)療器械。我國推動(dòng)醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于:簡化注冊流程、避免重復(fù)評審,同時(shí)有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。本文為大家說說醫(yī)療器械主文檔登記流程:

醫(yī)療器械主文檔登記流程

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主文檔登記資料及簽章等內(nèi)容適用于醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)相關(guān)要求。主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書(Certificate Authority,CA)后,在電子申報(bào)系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械主文檔登記申請表或醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表、申請表隨附登記資料、技術(shù)資料等登記資料。資料提交成功后,器審中心向主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查,供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊等申報(bào)事項(xiàng)引用。國家藥監(jiān)局器審中心將適時(shí)在其官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息,以便于公眾查詢。

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