安徽省是江浙滬皖長三角經濟帶重要區(qū)域之一，對于安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報產品來說，如果產品與人體有直接接觸或有接觸風險，生物學研究就是必修課題，本文為大家說說安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報有源生物學研究相關高頻問題，一起看正文。

安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申報之生物學研究相關問題

（1）未參照GB/T16886.1系列標準，對于與患者直接或間接接觸的器械，進行生物學評價。 

（2）生物相容性評價僅針對原材料進行評價，而未對成品進行評價。

生物學試驗報告未體現產品名稱和型號，或與申報產品不對應。

如提供其他產品的報告，未對試驗產品與申報產品的差異性進行評價，未提供資料證明原材料及來源、生產工藝等影響生物相容性重新評價的差異均不存在。

（3）當使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產品的生物學試驗報告時，存在如下問題：

①未確認試驗報告中的受試同類產品與申報產品在材料化學組成、各組成材料比例、產品物理結構、表面特性、生產工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規(guī)范、內包裝材料(如適用，主要涉及液體類產品、濕態(tài)保存產品)等任何可能影響生物相容性風險的因素是否完全一致，并且未提供相關聲明。

②若受試品與申報產品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，未提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產品，也未補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。

③同類產品的生物學試驗報告僅可用于替代申報產品試驗報告作為生物學評價的一部分，但申報產品采用同類產品的生物學試驗報告替代申報產品的整體生物學評價報告。

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