醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
從技術審評報告看第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價可行性
發(fā)布日期:2024-04-02 00:00瀏覽次數(shù):566次
近日,國家藥監(jiān)局公開支氣管導航操作控制系統(tǒng)注冊審評報告,支氣管導航操作控制系統(tǒng)作為第三類醫(yī)療器械,產品通過與已上市同類產品在基本原理、結構組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進行比對,并對差異部分通過臺架測試、動物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據(jù),最終順利通過國家局審評,取得第三類醫(yī)療器械注冊證。為后續(xù)具備條件的第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價提供案例,為第三類醫(yī)療器械注冊人提供信心。

近日,國家藥監(jiān)局公開支氣管導航操作控制系統(tǒng)注冊審評報告,支氣管導航操作控制系統(tǒng)作為第三類醫(yī)療器械,產品通過與已上市同類產品在基本原理、結構組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進行比對,并對差異部分通過臺架測試、動物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據(jù),最終順利通過國家局審評,取得第三類醫(yī)療器械注冊證。為后續(xù)具備條件的第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價提供案例,為第三類醫(yī)療器械注冊人提供信心。

第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價.jpg

本次申報通過同品種對比路徑開展臨床評價,選擇已上市 電子支氣管內窺鏡導航控制系統(tǒng) Monarch Platform(注冊證號: 國械注進 20233010418)作為同品種對比器械。與同品種產品在基本原理、結構組成、適用范圍方面相同,在性能參數(shù)、制造 材料等方面存在差異,針對差異提交了系統(tǒng)整體的導航定位與 控制精度測試,包括臺架測試、動物試驗、尸體試驗等。 其中臺架測試包括基于人體支氣管模型的穿刺精度測試、 手術規(guī)劃功能測試,驗證了規(guī)劃軟件對 CT 數(shù)據(jù)讀取、測量和顯 示結果的準確性;配準功能測試結果顯示申報產品能夠完成所有配準步驟;導航功能測試驗證了軟件功能,導管可達性和定 位精度測試等。 動物試驗共 4 項基于活體豬的研究。

第一項動物試驗基于 健康豬開展研究,以驗證安全性及可用性為主要目的。在動物 氣道內外設置虛擬腫瘤(直徑約 1cm),進行了與工作站配合使 用測試、術前規(guī)劃測試、配準測試、導管驅動測試、導管定位 和活檢測試、緊急情況和故障處理測試等,顯示可以完成術前 規(guī)劃、配準、穿刺活檢操作,可達到左肺、右肺,上葉、下葉 及氣道內和氣道外等解剖部位。模擬多個部位的達到成功率(達 到、撤出)以及不良事件、并發(fā)癥等。無嚴重出血,發(fā)生一次 無需干預的氣胸,氣胸發(fā)生率的 95%置信區(qū)間低于 5%的考核標 準。 

第二項動物試驗基于健康豬模型,以驗證穿刺準確性等有 效性指標為主要目的。在動物氣道內外植入假腫瘤模型(直徑 10-20mm),進行穿刺成功率驗證,顯示成功率為 93.3%,高于預 設接受標準。

第三項動物試驗基于健康豬模型,以驗證對氣道內結節(jié)到 達性和標記準確性為主要目的,確認可在氣道內用基準標記物 標記腫瘤。在動物氣道內植入假腫瘤模型(直徑 10-20mm),進 行基準標記物標記驗證,顯示均成功到達并標記假腫瘤。

第四項動物試驗基于健康豬模型,以驗證對氣道內結節(jié)到 達性和確認產品需求為主要目的,確認可在氣道內鉗除贅生物 以及滿足產品需求。在動物體內植入假腫瘤模型(直徑約 1.5cm),觀察氣道內假腫瘤模型的到達情況,顯示均成功到達 假腫瘤部位。 尸體試驗基于一項研究,以驗證導航定位、穿刺準確性以 及驗證宣稱的較為困難的解剖部位可到達性為主要目的。在尸 體內植入多個虛擬病灶(1cm,說明書宣稱部位),包括距離胸 膜 2cm 內,分布于左右上肺、下肺(宣稱部位)等 18 個肺段, 觀察穿刺成功率,導航定位精度等指標,顯示穿刺成功率為 100%,95%置信區(qū)間高于預期接受標準。 

申請人還提交一項在澳大利亞開展的臨床研究以輔助支持 產品的可用性,該臨床研究入組 30 例受試者,觀察導航成功率 (導管頭端距病灶最近邊緣≤2cm)及活檢成功率,術中及圍手 術期不良事件情況?;颊呓Y節(jié)范圍為10-26.4mm,支氣管級數(shù)為 3級-9級,上肺葉段結節(jié) 20例,試驗結果顯示,導航成功率 100%, 活檢成功率 96.7%。無器械相關不良事件。

 此外申請人還提供了申報產品境外上市后臨床應用數(shù)據(jù)等。

如有第三類醫(yī)療器械同品種臨床評價服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)