部分公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的注冊(cè)地址，與公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址不一致。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)際辦公地址是否可以與營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所不一致，一起看正文講解。

醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)際辦公地址與營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所不一致是否可以？

首先，醫(yī)療器械注冊(cè)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所應(yīng)為實(shí)際辦公地址。

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，將對(duì)注冊(cè)人住所的實(shí)際辦公條件是否符合注冊(cè)人落實(shí)其主體責(zé)任，是否具備留存相關(guān)質(zhì)量體系運(yùn)行文件及記錄的能力進(jìn)行核查。

但是，醫(yī)療器械注冊(cè)人的研發(fā)地址可與營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所不同。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)當(dāng)在適宜的廠房與設(shè)施中進(jìn)行。對(duì)存在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)等活動(dòng)委托其他企業(yè)的申請(qǐng)人，核查范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托研發(fā)、受托生產(chǎn)活動(dòng)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位開(kāi)展延伸檢查。

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