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腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(2023年修訂版)
發(fā)布日期:2024-04-22 20:29瀏覽次數(shù):502次
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(2023年修訂版)旨在指導(dǎo)醫(yī)療注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(2023年修訂版)

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

一、產(chǎn)品范圍

本審評(píng)要點(diǎn)適用于多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱手術(shù)系統(tǒng)),按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品分類編碼為01-07-03,管理類別為Ⅲ類。

二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品組成通常包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)、三維腹腔內(nèi)窺鏡(簡(jiǎn)稱內(nèi)窺鏡)、手術(shù)器械等。

(一)醫(yī)生控制臺(tái)

外科醫(yī)生位于醫(yī)生控制臺(tái),通過(guò)使用手動(dòng)控制器(主控制器)和一組腳踏板(如有)來(lái)控制手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡(如有)的所有運(yùn)動(dòng)。內(nèi)窺鏡用于采集手術(shù)區(qū)域的立體圖像,外科醫(yī)生在3D觀察器(圖1)或者佩戴3D眼鏡在顯示屏(圖2)上觀察患者解剖和手術(shù)器械的視圖及其他用戶界面特征。本文圖示僅為示例,實(shí)際不同廠家結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有所不同。

醫(yī)生控制臺(tái).jpg

醫(yī)生控制臺(tái)最主要的控制部件為手動(dòng)控制器,如圖3所示。手動(dòng)控制器用以捕捉外科醫(yī)生的手部或者手臂動(dòng)作,例如手動(dòng)控制器平移6cm,終端器械移動(dòng)的距離為2cm,該比例可根據(jù)實(shí)際手術(shù)情況進(jìn)行調(diào)節(jié)(如有)。

手動(dòng)控制器.jpg

(二)患者手術(shù)平臺(tái)

患者手術(shù)平臺(tái)位于手術(shù)床旁,包含分體或單體的多個(gè)機(jī)械臂,機(jī)械臂上可以連接內(nèi)窺鏡(如有)和手術(shù)器械。內(nèi)窺鏡用于提供患者解剖結(jié)構(gòu)的3D視圖。手術(shù)器械由醫(yī)生通過(guò)醫(yī)生控制臺(tái)進(jìn)行控制,實(shí)現(xiàn)手術(shù)操作。不同廠家患者手術(shù)平臺(tái)的結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)和各部分的叫法可能有所差異,但基本原理和功能類似。

1.   激光定位

患者手術(shù)平臺(tái)可具有激光指示燈,為用戶提供定位信息。手術(shù)前首先進(jìn)行水平定位和手術(shù)定位,使手術(shù)平臺(tái)和機(jī)械臂處于一個(gè)合適的手術(shù)位置。

2.   吊桿

吊桿是可調(diào)節(jié)的旋轉(zhuǎn)支撐結(jié)構(gòu),可以將機(jī)械臂移動(dòng)到適合于執(zhí)行手術(shù)的位置。

3.   立柱

可向上或向下移動(dòng)吊桿以調(diào)整平臺(tái)的高度。

4.   機(jī)械臂

根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)不同,機(jī)械臂數(shù)量可能不同。機(jī)械臂的作用是實(shí)現(xiàn)握持并移動(dòng)或操控內(nèi)窺鏡(如有)和手術(shù)器械。機(jī)械臂通過(guò)器械中多個(gè)轉(zhuǎn)輪對(duì)器械進(jìn)行控制。每個(gè)轉(zhuǎn)輪負(fù)責(zé)控制不同的器械動(dòng)作,比如有的控制繞軸線自轉(zhuǎn)、有的控制開(kāi)合等。

患者手術(shù)平臺(tái).jpg

(三)影像處理平臺(tái)(如有)

影像處理平臺(tái)包括系統(tǒng)核心設(shè)備、內(nèi)窺鏡控制器和視頻處理器。影像處理平臺(tái)還可具有觸摸屏以觀看內(nèi)窺鏡圖像并調(diào)整系統(tǒng)設(shè)置。內(nèi)窺鏡控制器用于為內(nèi)窺鏡提供控制和照明,視頻處理器用于從內(nèi)窺鏡控制器獲取左右視頻輸入信號(hào),并將處理后的圖像輸出提供給核心設(shè)備,系統(tǒng)核心設(shè)備功能包括:

1.與醫(yī)生控制臺(tái)及患者手術(shù)平臺(tái)進(jìn)行通信。將來(lái)自各種源(例如視頻處理器、外部輸入)的視頻信號(hào)分發(fā)到各種終端(例如觸摸屏、外部輸出);

2.與能量平臺(tái)通信,從醫(yī)生控制臺(tái)腳踏板啟用能量實(shí)現(xiàn)電凝、電灼、電切、吻合、血管閉合等功能。

影像處理平臺(tái)組成如圖5所示。

影像處理平臺(tái).jpg

手術(shù)系統(tǒng)如使用通用的三維腹腔內(nèi)窺鏡(非手術(shù)系統(tǒng)專用)提供影像,產(chǎn)品組成可不包括影像處理平臺(tái)。

以上是典型的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的工作原理,描述僅為舉例,注冊(cè)申報(bào)資料按產(chǎn)品實(shí)際情況描述,產(chǎn)品組成可在上述基礎(chǔ)上有所增減,例如不包括內(nèi)窺鏡以及影像處理平臺(tái),不包含激光定位裝置等。

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)核心的工作原理是“主從遙操作”,即操作者操控醫(yī)生控制臺(tái)上的主控制器,經(jīng)傳感器測(cè)量、主從映射變化、從手逆運(yùn)動(dòng)學(xué)等機(jī)器人學(xué)原理,計(jì)算從手各關(guān)節(jié)的位置和速度,以實(shí)現(xiàn)對(duì)主手運(yùn)動(dòng)的精確復(fù)制,從而精確控制患者手術(shù)平臺(tái)上的手術(shù)器械并完成手術(shù)。

三、參考文件

(一)適用和可參考的指導(dǎo)原則

見(jiàn)附件1。

(二)適用和可參考的標(biāo)準(zhǔn)

見(jiàn)附件2。

四、審評(píng)主要關(guān)注點(diǎn)

在參照相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)的情況前提下,結(jié)合下列關(guān)注點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。

(一)綜述資料

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家藥監(jiān)局2021年第121號(hào))提交申報(bào)資料,在綜述資料中提供產(chǎn)品組成各部分的清晰的彩色實(shí)物圖示,包括醫(yī)生控制臺(tái)的各細(xì)節(jié)、患者手術(shù)平臺(tái)的各細(xì)節(jié)、手術(shù)器械末端、手術(shù)連接部、機(jī)械臂、按鍵、接口等,說(shuō)明各個(gè)組成部分的作用以及連接關(guān)系,包括腳踏面板上各部分的作用,多個(gè)機(jī)械臂如有差異的應(yīng)予以說(shuō)明。說(shuō)明各運(yùn)動(dòng)部分的自由度并以配以圖示。如配合使用的產(chǎn)品已獲得注冊(cè)證或正在進(jìn)行注冊(cè),應(yīng)提供相應(yīng)注冊(cè)證或說(shuō)明注冊(cè)進(jìn)度,例如超聲軟組織手術(shù)刀頭配用的超聲軟組織手術(shù)設(shè)備。對(duì)于專用第三方設(shè)備,應(yīng)提供雙方的合作協(xié)議。

列表比較與參考的同類產(chǎn)品的異同,應(yīng)包括在主控制臂、運(yùn)動(dòng)控制、機(jī)械臂結(jié)構(gòu)、手術(shù)器械等方面的差異。

(二)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

按照121號(hào)公告提交,重點(diǎn)關(guān)注以下風(fēng)險(xiǎn):

(1)運(yùn)動(dòng)不受控:操作不當(dāng)、軟件故障、機(jī)械臂碰撞等導(dǎo)致,造成患者意外傷害。

(2)感染風(fēng)險(xiǎn):手術(shù)器械未按要求進(jìn)行再處理。

(3)手術(shù)器械超期使用:應(yīng)按照已驗(yàn)證的次數(shù)使用,超期性能下降會(huì)導(dǎo)致手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)要求可參考的標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件2,格式及內(nèi)容見(jiàn)附件3。產(chǎn)品含有多個(gè)軟件組件的,應(yīng)列出所有軟件組件的名稱、發(fā)布版本及命名規(guī)則。涉及運(yùn)動(dòng)范圍的,建議給出運(yùn)動(dòng)范圍圖示。對(duì)于三維內(nèi)窺鏡,產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包括左右兩路有效光度率偏差、左右兩路單位相對(duì)畸變偏差、左右兩路圖像旋轉(zhuǎn)偏差、左右兩路中心位置偏差(水平方向和垂直方向)、左右兩路放大倍率差、左右兩路圖像時(shí)差(電子鏡適用)的要求。

3.研究資料

3.1化學(xué)和物理性能研究

3.1.1 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義,所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 提供產(chǎn)品機(jī)械臂搭載手術(shù)器械后的控制精度的相關(guān)技術(shù)資料,以及各級(jí)傳遞后的理論累計(jì)誤差;基于上述因素,確認(rèn)產(chǎn)品當(dāng)前所確定的主從控制精度是否合理且可接受。提供運(yùn)動(dòng)控制重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性等驗(yàn)證資料。重復(fù)性應(yīng)考慮模擬產(chǎn)品在最不利情形下主從操作重復(fù)性的研究。復(fù)現(xiàn)性應(yīng)考慮不同的手術(shù)環(huán)境、不同手術(shù)操作者、不同術(shù)式、不同入路深度、不同速度下運(yùn)動(dòng)控制精度的一致性。提供主從映射下的器械末端運(yùn)動(dòng)平滑度研究,提供在典型手術(shù)操作軌跡下運(yùn)動(dòng)時(shí)的器械末端的速度、加速度以及末端振顫。申請(qǐng)人應(yīng)闡述所選取的典型手術(shù)操作的確定依據(jù)。提供機(jī)械臂的穩(wěn)定性研究,模擬各種非正常狀態(tài)(如誤操作、外界碰撞等)對(duì)設(shè)備穩(wěn)定性的影響,評(píng)估是否會(huì)發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn);提供手術(shù)器械與組織接觸力的研究;提供各種最不利情形下的延遲(機(jī)械延遲、視覺(jué)延遲)和運(yùn)動(dòng)范圍研究。最不利的情形包括模擬臨床各種典型術(shù)式下,不同入路、不同擺位以及極端工作條件等。申請(qǐng)人應(yīng)闡述最不利情形的確定依據(jù)。

3.1.2 聯(lián)合使用

含有超聲刀頭、血管閉合器的,應(yīng)提供其與聲稱的主機(jī)聯(lián)合使用研究資料。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料,說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

3.3輻射安全研究

產(chǎn)品組成中如含有光源,應(yīng)提供光輻射安全研究資料。可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交資料。

3.4軟件研究

手術(shù)系統(tǒng)軟件安全性級(jí)別通常為嚴(yán)重。申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提供資料。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全(例如具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)),應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求提供資料。產(chǎn)品若通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息,應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料,包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

3.5生物學(xué)特性研究

手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械、3D觀察器等與人體(患者、操作者等)直接或間接接觸的部分,應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)特性研究。

(1)描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì),設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物,設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物,與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

(2)描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征(如適用),如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

(3)生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。

(4)已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)。

(5)選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

(6)完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

如含有多種手術(shù)器械且原材料、滅菌方式、加工工藝、預(yù)期用途等存在差異的,應(yīng)對(duì)每種手術(shù)器械分別開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)特性研究應(yīng)描述每個(gè)接觸部位所用的材料,以圖示進(jìn)行說(shuō)明,如涉及開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)的,通常應(yīng)考慮開(kāi)展細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性(如適用)、急性全身毒性(如適用)試驗(yàn),可選取典型產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn),并說(shuō)明評(píng)價(jià)產(chǎn)品與試驗(yàn)產(chǎn)品之間的差異。如手術(shù)器械的成分僅為醫(yī)用不銹鋼,不包含鍍層或者金屬合金,無(wú)加工助劑或者滅菌劑殘留的,申請(qǐng)人如提供了材質(zhì)證明,可豁免生物相容性試驗(yàn)。具有可浸提物/可瀝濾物的手術(shù)器械及其附件,應(yīng)考慮致熱性和急性全身毒性的要求。與已上市產(chǎn)品相比,如內(nèi)窺鏡或手術(shù)器械中采用新的材料,申請(qǐng)人應(yīng)在評(píng)價(jià)資料中詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如豁免生物學(xué)試驗(yàn),可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械﹝2007﹞345號(hào))中的附件2出具評(píng)價(jià)報(bào)告。

3.6清潔、消毒、滅菌研究

手術(shù)系統(tǒng)中的內(nèi)窺鏡以及手術(shù)器械在使用過(guò)程中與人體無(wú)菌組織接觸,使用前均應(yīng)進(jìn)行滅菌。申請(qǐng)人應(yīng)開(kāi)展清潔、消毒、滅菌研究。

(1)生產(chǎn)企業(yè)滅菌:應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無(wú)菌保證水平(SAL),并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。

(2)使用者滅菌:應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料;對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料,證明產(chǎn)品按照正常滅菌耐受次數(shù)進(jìn)行清洗、消毒、滅菌和使用后,產(chǎn)品性能功能符合預(yù)期要求。申請(qǐng)人進(jìn)行滅菌確認(rèn)時(shí)應(yīng)考慮經(jīng)確認(rèn)的滅菌程序適用于使用者,包括滅菌工藝、滅菌設(shè)備、滅菌包裝等??蓞⒖济绹?guó)FDA指南Reprocessing Medical Device in Health Care Settings:Validation Methods and Lableling。

滅菌確認(rèn)報(bào)告應(yīng)能證明所推薦的滅菌工藝對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品的滅菌效果,所有器械應(yīng)接受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn),并在滅菌后進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試。若申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品適用于其他已確認(rèn)產(chǎn)品的滅菌程序,可提供相關(guān)的評(píng)價(jià)資料和其他產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告,評(píng)價(jià)資料應(yīng)對(duì)與滅菌有效性相關(guān)的特征逐一進(jìn)行評(píng)價(jià),包括生物負(fù)載、包裝、結(jié)構(gòu)(開(kāi)口、內(nèi)表面等)、材料、制作過(guò)程等。

(3)使用者清潔和消毒:應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數(shù))、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

(4)殘留毒性:若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究,明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供相關(guān)研究資料。例如EO(環(huán)氧乙烷)滅菌應(yīng)考慮EO、ECH(2-氯乙醇)殘留。

(5)以非無(wú)菌狀態(tài)交付,且使用前需滅菌的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn),且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

3.7模型試驗(yàn)研究

申請(qǐng)人可通過(guò)模型試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于手術(shù)機(jī)器人,與臨床使用相關(guān)的主要是操控性能、手術(shù)效果、手術(shù)安全性的評(píng)價(jià),操控性能評(píng)價(jià)需考慮的因素包括組織器官類型,手術(shù)動(dòng)作(縫合、切割、抓取等)、手術(shù)空間和機(jī)械臂擺位等問(wèn)題。手術(shù)效果的評(píng)價(jià)通常包括手術(shù)成功率、手術(shù)時(shí)間、出血量等,手術(shù)安全性評(píng)價(jià)主要是術(shù)中不良事件發(fā)生率。

申請(qǐng)人可通過(guò)患者模型對(duì)手術(shù)機(jī)器人操控性能和部分手術(shù)效果及安全性進(jìn)行評(píng)價(jià),選擇的患者模型應(yīng)盡可能準(zhǔn)確表達(dá)人體解剖結(jié)構(gòu)、組織特性以及疾病特性,最大程度復(fù)現(xiàn)臨床手術(shù)風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)考慮通過(guò)智能化設(shè)計(jì)對(duì)操控性能進(jìn)行客觀量化評(píng)價(jià),申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)模型的適宜性(材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、臨床風(fēng)險(xiǎn)復(fù)現(xiàn)等)進(jìn)行說(shuō)明。模型試驗(yàn)可根據(jù)手術(shù)機(jī)器人擬申請(qǐng)的適用范圍選擇典型術(shù)式開(kāi)展,模型試驗(yàn)樣本量根據(jù)臨床適用范圍確定,應(yīng)能模擬臨床常用操作和最難操作, 選取已上市產(chǎn)品作為對(duì)照組,并選取不同操作者開(kāi)展試驗(yàn),典型術(shù)式參考臨床試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)要求。

申請(qǐng)人首個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)上市時(shí),需要提交臨床試驗(yàn)資料,模型試驗(yàn)可在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程用于產(chǎn)品性能評(píng)估,注冊(cè)時(shí)是否提交模型研究不做要求。產(chǎn)品變更如涉及操控性能和手術(shù)效果評(píng)價(jià),建議開(kāi)展模型試驗(yàn)研究并提交研究資料。

3.8動(dòng)物試驗(yàn)研究

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)首次申請(qǐng)上市時(shí),以及產(chǎn)品變更涉及手術(shù)安全性和手術(shù)效果評(píng)價(jià)時(shí),在臨床評(píng)價(jià)前,通常需開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。產(chǎn)品變更如不涉及手術(shù)安全性和手術(shù)效果評(píng)價(jià)時(shí),可不開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn),采用模型試驗(yàn)評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)》決策是否開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。

動(dòng)物試驗(yàn)研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)動(dòng)物信息、受試器械和對(duì)照信息、動(dòng)物數(shù)量、評(píng)價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。應(yīng)基于動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)康脑O(shè)計(jì)動(dòng)物試驗(yàn)方案,當(dāng)需要通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)研究證明產(chǎn)品的安全有效性時(shí),動(dòng)物試驗(yàn)要求可參考附件4。

鼓勵(lì)申請(qǐng)人采用科學(xué)原則進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn),如已有的研究資料能夠證明申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性,申請(qǐng)人無(wú)需額外開(kāi)展本要點(diǎn)要求的模型研究和動(dòng)物試驗(yàn)研究。

3.9穩(wěn)定性研究

3.9.1 貨架有效期

產(chǎn)品組成中如含有無(wú)菌提供的手術(shù)器械或附件,例如超聲刀頭,血管閉合器,應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料,可通過(guò)對(duì)產(chǎn)品和包裝進(jìn)行加速老化和/或?qū)崟r(shí)老化試驗(yàn),試驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能和無(wú)菌檢測(cè),對(duì)包裝外觀、完整性、密封性進(jìn)行檢測(cè),證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無(wú)菌且性能功能符合預(yù)期要求??蓞⒖肌稛o(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)。

3.9.2 使用穩(wěn)定性

不同產(chǎn)品影響使用穩(wěn)定性的因素不同,對(duì)于手術(shù)系統(tǒng),需分別規(guī)定各個(gè)組成部分的有效期并提供相應(yīng)的研究資料。對(duì)于有限次重復(fù)使用且使用前需要滅菌的器械,例如內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械,其使用穩(wěn)定性主要取決于耐受的滅菌次數(shù),其使用次數(shù)研究通常與滅菌耐受性研究合并進(jìn)行,通過(guò)對(duì)手術(shù)器械模擬多次使用、清潔、消毒滅菌后,對(duì)產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行測(cè)試,證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

對(duì)于手術(shù)系統(tǒng)中的其他組成部分,例如醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)等,其使用穩(wěn)定性需要考慮使用的影響、環(huán)境的影響等多種因素,可通過(guò)可靠性測(cè)試進(jìn)行驗(yàn)證。通過(guò)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn),試驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品性能、功能和電氣安全進(jìn)行檢驗(yàn),證明器械在聲稱的有效期內(nèi),在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)(如適用)情況下,產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。設(shè)備中如包含可更換的部件或附件,應(yīng)對(duì)更換周期進(jìn)行研究,同時(shí)在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中明確產(chǎn)品的使用期限,可更換部件的更換周期、產(chǎn)品保養(yǎng)及維護(hù)方法。有效期的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)報(bào)告可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

使用穩(wěn)定性研究還包括不同工作環(huán)境下的穩(wěn)定性研究,可參考GB/T 14710-2009 開(kāi)展。

3.9.3 運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。

運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過(guò)模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行,通過(guò)模擬在貯存和運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中,遇到極端情況時(shí),例如環(huán)境(溫度、濕度、氣壓等)變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等,產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變,包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后,觀察包裝外觀是否有不可接受的異?,F(xiàn)象,測(cè)試產(chǎn)品性能功能是否符合要求,證明運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性可參考GB/ T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行,也可以參考相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),運(yùn)輸貯存環(huán)境應(yīng)與申請(qǐng)人產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的條件一致。

3.10人因設(shè)計(jì)/可用性研究

手術(shù)系統(tǒng)在醫(yī)療器械中屬于操控相對(duì)復(fù)雜的器械,且其操控性對(duì)于產(chǎn)品的安全有效性至關(guān)重要,為高使用風(fēng)險(xiǎn)器械,可用性研究也因此顯得尤為重要??捎眯允侵割A(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí),保證醫(yī)療器械安全使用的用戶接口(用戶界面)易用特性。用戶接口是指用戶與醫(yī)療器械人機(jī)交互的全部對(duì)象及方式,包括醫(yī)療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等,可用性研究可參考YY/T 1474 醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用、YY/T  9706.106 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):可用性IEC 62366-1 Medical device-Part 1 :Application of usability engineering to medical device、IEC TR 62366-2 Medical device-Part 2 :Guidance on the application of engineering to medical device、美國(guó)FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices。通過(guò)可用性研究,識(shí)別和評(píng)估所有與使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),確認(rèn)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。我國(guó)組織起草的《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已完成公開(kāi)征求意見(jiàn),相關(guān)人員可關(guān)注后續(xù)發(fā)布通知。

可用性測(cè)試是指在實(shí)驗(yàn)室、模擬使用環(huán)境、真實(shí)使用環(huán)境開(kāi)展的用戶接口測(cè)試,包括申請(qǐng)人的模擬使用測(cè)試、可用性實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)測(cè)試、真實(shí)使用環(huán)境的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試,也可與已上市同類醫(yī)療器械開(kāi)展可用性對(duì)比測(cè)試。

3.11注冊(cè)單元

通常與手術(shù)系統(tǒng)存在物理連接或者電氣連接的專用的部件或者附件可以與手術(shù)系統(tǒng)作為同一注冊(cè)單元,例如通過(guò)機(jī)械臂控制的內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械均可與手術(shù)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元。

與手術(shù)系統(tǒng)不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該手術(shù)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元,例如傳統(tǒng)的穿刺用器械或其他不通過(guò)機(jī)械臂控制的手術(shù)器械或附件。對(duì)于在臨床中共同使用,與手術(shù)系統(tǒng)連接的通用設(shè)備、能量平臺(tái),則不與該系統(tǒng)作為同一個(gè)注冊(cè)單元,例如內(nèi)窺鏡冷光源、高頻手術(shù)設(shè)備、超聲切割止血設(shè)備等,與手術(shù)系統(tǒng)連接使用的手術(shù)器械也可單獨(dú)注冊(cè)。

手術(shù)過(guò)程中覆蓋手術(shù)系統(tǒng)用的一次性使用無(wú)菌保護(hù)套不與手術(shù)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元。

配合使用的通用三維腹腔內(nèi)窺鏡以及其圖像處理主機(jī),不與手術(shù)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元。但如果三維內(nèi)窺鏡和圖像處理主機(jī)(可集成冷光源)為手術(shù)系統(tǒng)專用,則可作為一個(gè)注冊(cè)單元。

當(dāng)控制系統(tǒng)與手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡或附件不作為一個(gè)注冊(cè)單元時(shí),需在控制系統(tǒng)的適用范圍中明確“需與已獲準(zhǔn)配合使用的手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡及附件配合使用”。內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及其他附件適用范圍中需明確配合使用的控制系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)、名稱及型號(hào)。

(三) 臨床試驗(yàn)資料

1.臨床試驗(yàn)?zāi)康?/p>

為確認(rèn)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)輔助醫(yī)生開(kāi)展手術(shù)的安全性和有效性,可采取多種方法,包括模型試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)等。注冊(cè)申請(qǐng)人在充分的模型試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品性能和安全性的基礎(chǔ)上,科學(xué)合理的開(kāi)展臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。此時(shí),臨床試驗(yàn)?zāi)康臑榇_認(rèn)產(chǎn)品輔助醫(yī)生開(kāi)展腔鏡手術(shù)的有效性和安全性。

2.臨床試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)為通用手術(shù)工具類產(chǎn)品,輔助醫(yī)生完成手術(shù)操作,常用于泌尿外科、普通外科、婦科和胸外科(以下簡(jiǎn)稱“臨床常見(jiàn)科室”)腔鏡手術(shù)。產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),注冊(cè)申請(qǐng)人可在上述科室選擇代表性的常見(jiàn)術(shù)式開(kāi)展臨床試驗(yàn),用于支持臨床常見(jiàn)科室的注冊(cè)申報(bào)。臨床試驗(yàn)可采用前瞻性、單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)。

3.入排標(biāo)準(zhǔn)

受試者是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)生按照臨床診療規(guī)范確定的、擬接受腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)輔助進(jìn)行泌尿、普外、婦科和胸外代表性術(shù)式的患者。其他入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容由申辦方和研究者具體討論決定。

4.評(píng)價(jià)指標(biāo)和隨訪時(shí)間

(1)主要終點(diǎn)

主要有效性終點(diǎn)是手術(shù)未中轉(zhuǎn)率,將“手術(shù)未中轉(zhuǎn)”定義為未從腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)輔助方法轉(zhuǎn)換為其他腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)輔助、腹腔鏡下手術(shù)或者開(kāi)放性手術(shù)。

主要安全性終點(diǎn)是從第一個(gè)切口到術(shù)后30天符合Clavien-Dindo分級(jí)系統(tǒng)3級(jí)或以上標(biāo)準(zhǔn)的與器械相關(guān)的或可能相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生率。

(2)次要終點(diǎn)

包括手術(shù)時(shí)間、術(shù)中估計(jì)失血量(mL)、患者疼痛評(píng)分、輸血率、器械缺陷發(fā)生率、住院時(shí)間、從第一個(gè)切口到術(shù)后30天的整體并發(fā)癥發(fā)生率(Clavien-Dindo 1級(jí)或以上)、不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率以及30天內(nèi)再入院率、再次手術(shù)率和死亡率等。

5.臨床試驗(yàn)樣本量

臨床試驗(yàn)開(kāi)始前,注冊(cè)申請(qǐng)人需全面收集具有一定質(zhì)量水平及相當(dāng)數(shù)量病例的同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù),經(jīng)科學(xué)分析(如Meta分析等),構(gòu)建臨床試驗(yàn)的目標(biāo)值(性能目標(biāo)),包括靶值和單側(cè)置信區(qū)間界限(通常為97.5%單側(cè)置信區(qū)間界限)。注冊(cè)申請(qǐng)人需提交目標(biāo)值的確定依據(jù)和支持性資料。

例如,若經(jīng)過(guò)科學(xué)分析,該類產(chǎn)品在臨床常見(jiàn)科室手術(shù)未發(fā)生中轉(zhuǎn)的比例可接受的最低標(biāo)準(zhǔn)為90%,申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期手術(shù)未發(fā)生中轉(zhuǎn)的比例為99%,在雙側(cè)顯著性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時(shí),采用精確概率法進(jìn)行樣本量估算,臨床試驗(yàn)的樣本量為60例。若行業(yè)可接受該類產(chǎn)品在臨床常見(jiàn)科室的術(shù)后30天Clavien-Dindo3級(jí)或以上標(biāo)準(zhǔn)的并發(fā)癥發(fā)生率最低標(biāo)準(zhǔn)為16%,申報(bào)產(chǎn)品上述并發(fā)癥預(yù)期發(fā)生率為3%,在雙側(cè)顯著性水平0.05、把握度80%、脫落率10%時(shí),采用精確概率法進(jìn)行樣本量估算,臨床試驗(yàn)的樣本量為48例。綜上,臨床試驗(yàn)的樣本量為60例。

當(dāng)注冊(cè)申請(qǐng)人已通過(guò)臨床試驗(yàn)確認(rèn)該產(chǎn)品在一定適用范圍(如泌尿外科,普外科特定術(shù)式)內(nèi)的有效性和安全性后,若在已有適用范圍上增加預(yù)期使用科室時(shí),鼓勵(lì)申請(qǐng)人通過(guò)非臨床研究、臨床試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品的安全有效性,單科室臨床試驗(yàn)的樣本量建議為15例左右。

6.臨床試驗(yàn)術(shù)式

臨床試驗(yàn)需覆蓋適用范圍內(nèi)的常見(jiàn)代表性術(shù)式。代表性術(shù)式通常為更高風(fēng)險(xiǎn)/更復(fù)雜的術(shù)式,對(duì)申報(bào)科室常見(jiàn)術(shù)式所能到達(dá)的手術(shù)工作區(qū)、目標(biāo)組織類型(如實(shí)質(zhì)組織、空腔組織、脈管組織等)及其涵蓋的手術(shù)任務(wù)(如抓取、切割、縫合、凝結(jié)、牽引、剝離、結(jié)扎等)具有覆蓋性。   

注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)臨床常見(jiàn)科室時(shí),臨床試驗(yàn)中需包括:(1)泌尿外科:腎部分切除術(shù)(經(jīng)腹腔或后腹膜)、根治性前列腺切除術(shù);(2)婦科:子宮根治性切除術(shù)加盆腔淋巴結(jié)清掃術(shù);(3)普通外科:遠(yuǎn)端胃癌根治術(shù)、結(jié)直腸癌根治術(shù)、肝切除術(shù)/脾切除術(shù);(4)胸外科:肺段/肺葉切除術(shù)、食管癌根治術(shù)等。

各科室樣本量分布需基本均衡。已上市產(chǎn)品增加預(yù)期使用科室時(shí),可參考上述要求選擇代表性術(shù)式。若注冊(cè)申請(qǐng)人采取其他代表性術(shù)式,需基于前述代表性術(shù)式的定義論證其合理性。

7.統(tǒng)計(jì)分析

可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,得出結(jié)論。

 (四)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)中有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求的規(guī)定,應(yīng)包括機(jī)械臂振動(dòng)振幅、末端振動(dòng)振幅和時(shí)間、主從操作精度(準(zhǔn)確度、重復(fù)性)、運(yùn)動(dòng)范圍(有效工作空間)等性能指標(biāo)要求。說(shuō)明書(shū)還應(yīng)簡(jiǎn)要描述已開(kāi)展的模型試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)研究概述,包括試驗(yàn)術(shù)式、樣本量、試驗(yàn)結(jié)果等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)提供臨床試驗(yàn)基本信息,包括臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、受試人群、樣本量、手術(shù)術(shù)式以及各術(shù)式病例數(shù)、評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)結(jié)果(包括手術(shù)未中轉(zhuǎn)率、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中估計(jì)失血量(mL)、輸血率、不良事件發(fā)生情況等)。

注冊(cè)申請(qǐng)人需在說(shuō)明書(shū)進(jìn)行如下說(shuō)明,該產(chǎn)品在其適用范圍下的安全有效性是基于其作為手術(shù)工具的評(píng)估,不包括惡性腫瘤相關(guān)臨床結(jié)局評(píng)估,如惡性腫瘤的治療效果(總生存率、無(wú)病生存率、局部復(fù)發(fā)等) 。

注冊(cè)申請(qǐng)人需在說(shuō)明書(shū)中明確該產(chǎn)品只有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且考核合格的醫(yī)生才能使用本產(chǎn)品??紤]到長(zhǎng)時(shí)間注視三維腹腔內(nèi)窺鏡的顯示器可能導(dǎo)致部分醫(yī)生出現(xiàn)頭暈、惡心等癥狀,注冊(cè)申請(qǐng)人還需在說(shuō)明書(shū)中明確如有癲癇等病史的醫(yī)生建議謹(jǐn)慎使用。

注冊(cè)申請(qǐng)人在說(shuō)明書(shū)中除明確基本的安裝和使用說(shuō)明外,需明確與該類產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)的特別注意事項(xiàng),如本產(chǎn)品的力反饋與使用普通胸腹腔鏡的力反饋不同,醫(yī)生須依靠視覺(jué)提示來(lái)增強(qiáng)力反饋等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需在說(shuō)明書(shū)中提示可能轉(zhuǎn)開(kāi)放手術(shù)的情況,并將相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)告知患者。注冊(cè)申請(qǐng)人還需在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明確患者擺位和體腔切口規(guī)劃等信息。

(五)體系考核關(guān)注點(diǎn)

關(guān)注變更(軟件變更、與運(yùn)動(dòng)控制相關(guān)的關(guān)鍵元器件、生產(chǎn)工藝等)是否符合GMP以及法規(guī)要求。

(六)審評(píng)報(bào)告注意事項(xiàng)

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品組成中如包含手術(shù)器械,產(chǎn)品名稱通??擅麨椤案骨粌?nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”;產(chǎn)品組成中如不包含手術(shù)器械,僅包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)和影像處理平臺(tái)基本配置,產(chǎn)品名稱可命名為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”。如產(chǎn)品不屬于GB 9706.1中“ME系統(tǒng)”范疇,則產(chǎn)品名稱命名為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備”或“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備”。如產(chǎn)品適用范圍同時(shí)包含腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)和胸腔內(nèi)窺鏡手術(shù),可命名為"胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”、“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備”或“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”。

2.結(jié)構(gòu)組成

醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成一欄可描述為由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)(如有)、三維腹腔內(nèi)窺鏡(如有)、手術(shù)器械以及附件組成,但同時(shí)在注冊(cè)證附件中以列表的形式明確系統(tǒng)組件中每個(gè)組成部分的規(guī)格型號(hào)和所包含的組成,在綜述資料中詳述每個(gè)組成部分的功能,附件中結(jié)構(gòu)組成描述舉例見(jiàn)表1。附件可包括可插拔的線纜、轉(zhuǎn)接頭、一次性使用絕緣套等。如含有一次性使用的或無(wú)菌提供的產(chǎn)品組成,應(yīng)明確。產(chǎn)品組成中如包含血管閉合器、超聲手術(shù)刀頭,應(yīng)在手術(shù)器械列表中明確其配合使用的主機(jī),配用的主機(jī)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

表1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成列表示例

組件名稱

規(guī)格型號(hào)

組成部分

醫(yī)生控制臺(tái)

***

包括手動(dòng)控制器、腳踏面板、3D觀察器等。

患者手術(shù)平臺(tái)

***

包括基座、手柄、支柱、吊桿、機(jī)械臂等。

影像處理平臺(tái)

***

包括內(nèi)窺鏡圖像處理裝置、觸摸屏、臺(tái)車等。

三維腹腔內(nèi)窺鏡

***

包括頭端部、插入部、接口部分等

以上僅為舉例,注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確產(chǎn)品組成,不含有“等”字樣表述

。對(duì)于手術(shù)器械,建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按無(wú)源手術(shù)器械和有源手術(shù)器械分別列表明確,格式舉例見(jiàn)表2。

表2 手術(shù)器械列表舉例

器械

名稱

規(guī)格型號(hào)

提供

方式

貨架壽命/使用次數(shù)

功能

描述

頭端

圖示

持針鉗

****

非無(wú)菌

10次

用于持針進(jìn)行縫合。


一次性使用血管閉合器

***

環(huán)氧乙烷滅菌

 

3年

與***主機(jī)配合使用,用于閉合直徑不超過(guò)**mm血管的。


五、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)內(nèi)容的適用

性六、其他

產(chǎn)品組成中的無(wú)源手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械的注冊(cè)申報(bào)資料可參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第1部分:手術(shù)器械》,超聲刀頭注冊(cè)申報(bào)資料可參考《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2023年修訂版)。


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