醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告?
發(fā)布日期:2024-04-23 19:00瀏覽次數(shù):446次
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價,在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗是途徑之一,還有其它生物學(xué)評價途徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品資料,一起看正文。

對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價,在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗是途徑之一,還有其它生物學(xué)評價途徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品資料,一起看正文。

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告?

對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,如使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告,應(yīng)就試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性(材料來源或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運輸貯存條件、預(yù)期用途、不良生物反應(yīng)等)對生物相容性的影響進(jìn)行評價,如評價資料不足以證明申報產(chǎn)品的生物相容性,應(yīng)重新開展生物學(xué)評價。

如有醫(yī)療器械注冊代辦服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)