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結(jié)構(gòu)有所差異,是否可以通過(guò)醫(yī)療器械變更注冊(cè)增加型號(hào)?
發(fā)布日期:2024-04-25 19:19瀏覽次數(shù):386次
對(duì)于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情況下,增加與已注冊(cè)產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品,是按照醫(yī)療器械首次注冊(cè)處理,還是按照醫(yī)療器械變更注冊(cè)處理?一起看正文。

引言:對(duì)于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情況下,增加與已注冊(cè)產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品,是按照醫(yī)療器械首次注冊(cè)處理,還是按照醫(yī)療器械變更注冊(cè)處理?一起看正文。

醫(yī)療器械變更注冊(cè).jpg

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人研發(fā)了一款新型號(hào)醫(yī)療器械,與已獲批型號(hào)產(chǎn)品相比,兩者結(jié)構(gòu)有所差異,該情況下是否可以通過(guò)變更注冊(cè)增加型號(hào)?

需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》來(lái)判斷新型號(hào)產(chǎn)品與現(xiàn)有型號(hào)產(chǎn)品是否可歸入同一注冊(cè)單元,如不能,則不能通過(guò)變更注冊(cè)增加型號(hào),如產(chǎn)品有具體指導(dǎo)原則的,需同時(shí)考慮相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

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