可用性工程就是“以用戶為中心”的設計，目的是增強醫(yī)療器械的可用性。其中，用戶是指醫(yī)療氣息的注冊申請人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員，醫(yī)生、護士、患者等用戶組需要重點關注。醫(yī)療器械可用型工程文檔是有關可用型工程的描述文檔，本文為大家說說美國FDA醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求。

美國食品藥品管理局（FDA）先后發(fā)布多項醫(yī)療器械可用性指南：1996年12月發(fā)布《醫(yī)療器械人因設計介紹》；2000年7月發(fā)布《醫(yī)療器械使用安全：人因工程與風險管理相結合指南》；2011年6月發(fā)布《應用人因與可用性工程優(yōu)化醫(yī)療器械設計指南草案》；2016年2月同步發(fā)布《醫(yī)療器械應用人因與可用性工程指南》《人因最先審評醫(yī)療器械名單指南草案》《組合產(chǎn)品設計開發(fā)人因與相關臨床研究考慮指南草案》；2022年12月發(fā)布《醫(yī)療器械人因注冊申報指南草案》；2023年9月發(fā)布《組合產(chǎn)品應用人因工程原則的問答指南》。

其中，2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械應用人因與可用性工程指南》是可用性核心指南，結合風險管理過程規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的評價要求及注冊申報資料要求；2022年發(fā)布《醫(yī)療器械人因注冊申報指南草案》，取代2016年發(fā)布的《人因最先審評醫(yī)療器械名單指南草案》,旨在基于風險水平細化可用性注冊申報資料要求。

此外，美國國家標準學會（ANSI）發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標準主要有《ANSI HE74：2009醫(yī)療器械人因設計過程》和《ANSI HE75：2018人因工程：醫(yī)療器械設計》。ANSI HE74規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的過程要求，ANSI HE75規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的原則要求，兩者相輔相成、互為補充。

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