包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術要求中外購組件如何描述性能指標?
發(fā)布日期:2024-05-21 19:57瀏覽次數(shù):436次
包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療器械,它由多個醫(yī)療器械組件組成,服務于特定的醫(yī)療應用場景。對于包類器械,在產(chǎn)品技術要求中如何描述外購組件的性能指標,一起看正文。
包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療器械,它由多個醫(yī)療器械組件組成,服務于特定的醫(yī)療應用場景。對于包類器械,在產(chǎn)品技術要求中如何描述外購組件的性能指標,一起看正文。
包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術要求中外購組件如何描述性能指標?
對于包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,若組件為外購件,若未經(jīng)二次滅菌的組件,性能要求可為“具有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品”,檢驗方法可采用“提供產(chǎn)品注冊證及由具有資質檢驗機構出具的效期內(nèi)檢驗報告”。若經(jīng)二次滅菌的組件,考慮到二次滅菌對產(chǎn)品性能可能造成的影響,性能要求應在產(chǎn)品技術要求中規(guī)定,檢驗方法可采用“按照標準的規(guī)定進行檢驗”。
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