近日，國家藥監(jiān)局器械注冊司在浙江省杭州市召開全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會。 

會議指出，近年來，國家藥監(jiān)局高度重視第一類醫(yī)療器械備案管理工作，加強制度機制建設，強化回顧性檢查，持續(xù)開展清理規(guī)范，確保備案信息合規(guī)。

會議強調(diào)，要持續(xù)加強備案管理工作，推動產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展。省局要切實加強對設區(qū)的市級備案部門的監(jiān)督指導，創(chuàng)新工作方法，確保措施到位；備案部門要落實備案管理法規(guī)文件要求，特別關(guān)注新修訂的《體外診斷試劑分類目錄》的實施，加強風險防范，及時對備案資料進行回顧性檢查，強化與備案后監(jiān)管部門的信息聯(lián)動，提高備案管理水平。

上海市、浙江省、福建省、廣西自治區(qū)藥品監(jiān)管局和北京市海淀區(qū)、杭州市、武漢市、深圳市市場監(jiān)管局作交流發(fā)言。參會人員赴杭州市局備案窗口和第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場調(diào)研。

國家藥監(jiān)局政法司、器械監(jiān)管司、標管中心、器審中心相關(guān)人員，各省（區(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設兵團藥監(jiān)局第一類醫(yī)療器械備案管理工作處室負責人以及國家局第一類醫(yī)療器械備案聯(lián)系點相關(guān)人員參加會議。

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