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江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題(上)
發(fā)布日期:2024-05-29 21:53瀏覽次數(shù):351次
近日,江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料的審評發(fā)補意見,并針對梳理統(tǒng)計情況,發(fā)布江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題分析,供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考。

近日,江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料的審評發(fā)補意見,并針對梳理統(tǒng)計情況,發(fā)布江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題分析,供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考。

江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊.jpg

一、江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊審評發(fā)補意見統(tǒng)計情況

2023年度,江蘇省藥監(jiān)局審評中心共接收第二類體外診斷試劑變更注冊申報465件,發(fā)補404件,變更注冊發(fā)補率86.88% 。審評發(fā)補意見主要集中在申請表、符合性聲明、變更情況描述、變更對產(chǎn)品安全性有效性影響的技術(shù)分析、產(chǎn)品技術(shù)要求(僅需上傳變更情況對比表)、檢驗報告、分析性能研究、穩(wěn)定性研究、陽性判斷值或參考區(qū)間研究、臨床評價資料、變更后的說明書和說明書對比表部分(發(fā)補率統(tǒng)計詳見下圖)。其中,

申請表發(fā)補率71.68%

符合性聲明發(fā)補率34.18%

變更情況描述發(fā)補率56.63%

變更對產(chǎn)品安全性有效性影響的技術(shù)分析發(fā)補率52.04%

技術(shù)要求發(fā)補率69.90%

檢驗報告發(fā)補率39.03%

分析性能研究發(fā)補率66.84%

穩(wěn)定性研究發(fā)補率26.02%

陽性判斷值或參考區(qū)間研究發(fā)補率9.18%

臨床評價資料發(fā)補率21.43%

變更后的說明書發(fā)補率63.52%

說明書對比表發(fā)補率72.96%

二、變更注冊申報資料常見問題

(一)申請表

1.許可事項變更注冊的勾選存在漏選錯選問題,如增加樣本類型未勾選“適用的樣本類型變化”。

2.包裝規(guī)格、主要組成成分、原理與說明書不一致。未申請變更內(nèi)容與原醫(yī)療器械注冊證及附件不一致。

(二)符合性聲明

1.國家標準品清單填寫有誤,如產(chǎn)品使用的是中國計量科學研究院發(fā)布的標準品或國際標準品而誤將其作為國家標準品填寫。

2.真實性保證聲明中的申請事項未按“****(產(chǎn)品名稱)變更注冊”填寫。

(三)變更情況描述

1.未完整描述所有變更情況,包括變更前內(nèi)容、變更后內(nèi)容及變更原因。

2.變更情況描述與其他申報資料內(nèi)容不一致。

如有江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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