第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最龐大的類別之一，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常見參考法規(guī)及規(guī)范性文件也是非常多且重要，本文為大家整理了相關(guān)法規(guī)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常用參考法規(guī)（截止2024.5.31）

（1）關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第76號）

（2）關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第76號）

（3）國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第114號）

（4）關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）

（5）關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號）

（6）總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）以及國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告。

（7）醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號公布）

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