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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)?
發(fā)布日期:2024-06-28 22:38瀏覽次數(shù):314次
對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,醫(yī)療器械備案人可以提交自檢報(bào)告,也可以提交委托檢驗(yàn)報(bào)告。如企業(yè)提交委托檢驗(yàn)報(bào)告,對委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有何要求?一起看正文。

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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)?

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條規(guī)定,經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。根據(jù)國家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)定證書(CMA)。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公章。若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法加蓋CMA公章,應(yīng)按照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于明確<醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范>標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》(藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號)執(zhí)行。

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