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醫(yī)療器械注冊人是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場地?
發(fā)布日期:2024-07-22 21:52瀏覽次數(shù):306次
醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了巨大機(jī)遇,可以幫助有研發(fā)能力的個(gè)人和團(tuán)隊(duì)更加聚焦到自己最擅長的領(lǐng)域,目前,醫(yī)療器械注冊人制度應(yīng)用最多的仍然是集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn),對于醫(yī)療器械注冊人來說,是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場地?一起看正文。

醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了巨大機(jī)遇,可以幫助有研發(fā)能力的個(gè)人和團(tuán)隊(duì)更加聚焦到自己最擅長的領(lǐng)域,目前,醫(yī)療器械注冊人制度應(yīng)用最多的仍然是集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn),對于醫(yī)療器械注冊人來說,是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場地?一起看正文。

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醫(yī)療器械注冊人是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場地?

舉個(gè)例子,某集團(tuán)公司如在北京有場地,其中有一套PCR實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)庫房部分分區(qū)做為子公司研發(fā)場地,簽訂租賃合同與集團(tuán)總公司共用是否可行?

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求,申請人應(yīng)當(dāng)配備與申報(bào)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房與設(shè)施。申請人可以通過租賃的方式,租用與申報(bào)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房組織生產(chǎn),簽訂租賃協(xié)議,明確使用權(quán)屬,不應(yīng)與其他公司共用。


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