醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
含有軟件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,軟件完善型更新包含哪些情形?
發(fā)布日期:2024-07-26 22:03瀏覽次數(shù):282次
多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件,純軟件或是嵌入式軟件,在醫(yī)療器械研發(fā)階段或是醫(yī)療器械生命周期內(nèi)發(fā)生軟件更新是常見事項(xiàng),本文為大家說說軟件更新的一種,即軟件完善型更新包含情形,一起看正文。

多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件,純軟件或是嵌入式軟件,在醫(yī)療器械研發(fā)階段或是醫(yī)療器械生命周期內(nèi)發(fā)生軟件更新是常見事項(xiàng),本文為大家說說軟件更新的一種,即軟件完善型更新包含情形,一起看正文。

醫(yī)療器械注冊.jpg

含有軟件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,軟件完善型更新包含哪些情形?

對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,完善型更新包括軟件發(fā)生重大、輕微完善型更新,或合并適應(yīng)型更新、糾正類更新的情形。例如新增臨床功能、性能改變,接口改變,產(chǎn)品整體架構(gòu)發(fā)生變化,核心算法有重大改變,用戶界面增加報(bào)警信息等。

如有醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)