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免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究是否要在臨床試驗(yàn)前完成?
發(fā)布日期:2024-08-25 21:45瀏覽次數(shù):241次
?2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑,用于檢測(cè)人體樣本中免疫球蛋白G亞型(如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4)的含量。由于免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑在免臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi),但是國(guó)內(nèi)暫無(wú)取得上市許可同類(lèi)產(chǎn)品,因此,有如下幾個(gè)共性問(wèn)題,值得大家參考。

2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑,用于檢測(cè)人體樣本中免疫球蛋白G亞型(如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4)的含量。由于免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑在免臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi),但是國(guó)內(nèi)暫無(wú)取得上市許可同類(lèi)產(chǎn)品,因此,有如下幾個(gè)共性問(wèn)題,值得大家參考。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn).jpg

一、特異性IgG4試劑是否也包含在內(nèi)?如食物特異性IgG4、塵螨特異性IgG4;

是,特異性IgG4試劑應(yīng)包含在內(nèi)。

二、境內(nèi)無(wú)取得上市許可得試劑,即使在免臨床目錄里面,是否可以免臨床試驗(yàn)?

盡管免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑在免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄內(nèi),但是無(wú)已上市同類(lèi)產(chǎn)品不能免臨床試驗(yàn)。因此,醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)通過(guò)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)。

三、免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究是否一定需要在臨床試驗(yàn)前完成?

對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品來(lái)說(shuō),實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究并未要求一定需要在臨床試驗(yàn)前完成。

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