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取得營業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系資料?
發(fā)布日期:2024-08-31 20:59瀏覽次數(shù):282次
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的前世今生是一個漫長的過程。不少項目在創(chuàng)始人成立公司,取得營業(yè)執(zhí)照前就做了大量產(chǎn)品研發(fā)工作,在產(chǎn)品基本定型時才成立公司。經(jīng)常有客戶朋友問到我,取得營業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系資料?寫個文章,為大家解答這個實際存在,但并不合規(guī)的事項。

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醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊申請人在取得營業(yè)執(zhí)照前,以科研團隊、個人等非企業(yè)或研制機構(gòu)形式進行的設(shè)計開發(fā)等研制活動,其資料或成果是否可以直接作為取得營業(yè)執(zhí)照后申請人建立的質(zhì)量管理體系資料?

不能直接使用?!夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十四條規(guī)定 申請人、備案人應(yīng)當為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機構(gòu)。同時,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定 企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。設(shè)計和開發(fā)等研制活動對主體形式有要求,需要主體能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,并保證研制活動在主體的策劃和控制下完成。

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