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外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設計要點
發(fā)布日期:2024-09-26 19:44瀏覽次數(shù):194次
外科用封合劑注冊產品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品,且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械目錄內,因此,醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種臨床評價完成臨床評價,本文為大家說說外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設計要點。

外科用封合劑注冊產品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品,且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械目錄內,因此,醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種臨床評價完成臨床評價,本文為大家說說外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設計要點。

外科用封合劑臨床試驗設計要點.jpg

外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設計要點

一、外科用封合劑動物研究 

申請人在豬模型中開展了申報產品應用于豬腹主動脈 的動物試驗,評估 1 年(365 天)內 BioGlue 在臨床前動物 模型中的降解情況以及植入的局部效應、全身毒性、凝血和 致血栓性、臨床不良事件等指標。試驗結果表明,產品達到 預期設計要求。

二、外科用封合劑臨床試驗設計要點

醫(yī)療器械注冊人選擇臨床試驗路徑進行臨床試驗,臨床試驗的目的為評價申報產品的安全有效性。臨床試驗采用前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效設計。臨床試驗在7家醫(yī)療器械臨床試驗機構開展,隨機納入182 名患者。其中 ITT人群 182 例,安全 性人群174例,PP人群 164 例。 臨床試驗結果:在中國急性A型主動脈夾層患者中使用BioGlue輔助結構修復和止血時,術中假腔閉合成功率可達98.84%。結果表明,本試驗達到了主要終點,即 BioGlue 的有效性不劣于常規(guī)手術修復。在中國急性 A 型主動脈夾層患 者中使用 BioGlue 閉合假腔的安全性與常規(guī)手術修復相比不具有臨床意義的差異。

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