2024年10月10日，為進一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)部監(jiān)督作用，及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。

關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告

（征求意見稿）

為進一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全內(nèi)部監(jiān)督作用，及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)以及《市場監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》（國市監(jiān)稽規(guī)〔2021〕4號，以下簡稱《辦法》）等規(guī)范性文件規(guī)定，現(xiàn)就藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報獎勵有關(guān)事項公告如下。

一、藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，網(wǎng)絡(luò)藥品、醫(yī)療器械交易第三方平臺提供者以及其他組織的內(nèi)部員工、相關(guān)知情人，向藥品監(jiān)督管理部門舉報藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為的，適用本公告。

重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、吊銷（撤銷）許可證件、較大數(shù)額罰沒款等行政處罰的違法行為。地方性法規(guī)或者地方政府規(guī)章對重大違法行為有具體規(guī)定的，可以從其規(guī)定。

較大數(shù)額罰沒款由省級以上藥品監(jiān)督管理部門商本級政府財政部門結(jié)合實際確定。

二、本公告所稱的內(nèi)部舉報人，包括內(nèi)部員工、相關(guān)知情人。內(nèi)部員工是指與企業(yè)、單位以及其他組織簽訂勞動合同、辦理社?；蛘叽嬖谑聦崉趧雨P(guān)系的人員；相關(guān)知情人是指在一年內(nèi)與企業(yè)、單位以及其他組織解除勞動合同的員工，與企業(yè)、單位以及其他組織存在藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關(guān)業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員、臨時聘用人員等。

三、藥品監(jiān)督管理部門在辦公場所或者官方網(wǎng)站公開12315舉報電話、12315舉報平臺、通訊地址、舉報接待部門等舉報渠道，并保持渠道暢通，及時接收內(nèi)部舉報人的舉報。鼓勵企業(yè)、單位在其研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所醒目位置公示上述舉報渠道。

四、藥品監(jiān)督管理部門收到內(nèi)部舉報人舉報后，應(yīng)當(dāng)按照《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第20號）、《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第2號）等有關(guān)規(guī)定進行處置。鼓勵各地結(jié)合實際建立內(nèi)部舉報人舉報特殊處理通道，經(jīng)研判內(nèi)部舉報人舉報屬于重大違法行為線索的，優(yōu)先核查處理。

五、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)存在藥品、醫(yī)療器械安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定快速響應(yīng)，立即采取有效措施進行處置，消除隱患，防止危害擴大，按規(guī)定及時向有關(guān)單位通報信息或者報告情況。

六、負責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)查證屬實，作出最終處理決定后，對符合獎勵條件的內(nèi)部舉報人予以獎勵。對內(nèi)部舉報人是否符合獎勵條件、獎勵標準等的認定，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部集體討論決定。除物質(zhì)獎勵外，經(jīng)內(nèi)部舉報人同意，可給予通報表揚等精神獎勵。

七、舉報獎勵資金按照預(yù)算管理程序和有關(guān)規(guī)定列入各級藥品監(jiān)督管理部門的部門預(yù)算，并接受財政、審計部門的監(jiān)督。

八、內(nèi)部舉報人獲得舉報獎勵應(yīng)當(dāng)同時符合下列條件：

（一）有明確的被舉報對象和具體違法事實或者違法犯罪線索，并提供了關(guān)鍵證據(jù)；

（二）舉報事項事先未被藥品監(jiān)督管理部門掌握；

（三）舉報事項經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查處結(jié)案并被行政處罰，或者依法移送司法機關(guān)被追究刑事責(zé)任。

九、舉報獎勵的實施應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

（一）同一案件由兩個及以上內(nèi)部舉報人分別以同一線索舉報的，獎勵第一時間的內(nèi)部舉報人；內(nèi)部舉報人提供多個違法線索或舉報多個事項，藥品監(jiān)督管理部門作為同一案件處理的，按同一案件給予舉報獎勵；

（二）兩個及以上內(nèi)部舉報人聯(lián)名舉報同一案件的，按同一案件進行舉報獎勵分配；獎勵由內(nèi)部舉報人自行協(xié)商分配比例，協(xié)商不成的，按舉報人數(shù)平均分配；

（三）內(nèi)部舉報人舉報同一事項，不重復(fù)獎勵；同一案件由兩個及以上內(nèi)部舉報人分別以不同線索舉報的，分別按照《辦法》規(guī)定的級別給予獎勵，但獎勵總金額不得超過《辦法》第十二條規(guī)定的對應(yīng)獎勵等級中最高標準；

（四）最終認定的違法事實與舉報事項完全不一致的，不予獎勵；最終認定的違法事實與舉報事項部分一致的，只計算相一致部分的獎勵金額；除舉報事項外，還認定其他違法事實的，其他違法事實部分不計算獎勵金額；

（五）上級藥品監(jiān)督管理部門受理的跨區(qū)域的舉報，最終由兩個或者兩個以上藥品監(jiān)督管理部門分別調(diào)查處理的，負責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門分別就本行政區(qū)域內(nèi)的舉報查實部分進行獎勵。

十、對內(nèi)部舉報人給予獎勵的，可以在《辦法》規(guī)定的獎勵金額等級基礎(chǔ)上，適當(dāng)提高獎勵標準。

內(nèi)部舉報人向藥品監(jiān)督管理部門舉報的藥品、醫(yī)療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴重傷殘、多人傷害、重大財產(chǎn)損失、惡劣社會影響等嚴重后果的，或者避免了重大藥品、醫(yī)療器械安全違法行為發(fā)生、消除了重大藥品、醫(yī)療器械安全隱患、協(xié)助查處了重大藥品、醫(yī)療器械安全違法犯罪案件的，可在前款規(guī)定的基礎(chǔ)上，進一步提高獎勵標準。

每起案件的舉報獎勵金額上限按《辦法》規(guī)定為100萬元。獎勵金額的標準由發(fā)放舉報獎勵資金的藥品監(jiān)督管理部門商本級政府財政部門確定。

十一、負責(zé)舉報調(diào)查辦理、作出最終處理決定的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在案件查處結(jié)案后15個工作日內(nèi)告知舉報人。舉報獎勵由舉報人申請啟動獎勵程序。

十二、內(nèi)部舉報人應(yīng)當(dāng)在被告知獎勵決定之日起30個工作日內(nèi)，由本人憑有效身份證明領(lǐng)取獎勵。委托他人代領(lǐng)的，受托人須同時持有內(nèi)部舉報人授權(quán)委托書、內(nèi)部舉報人和受托人的有效身份證明。因特殊情況可適當(dāng)延長舉報獎勵領(lǐng)取期限，最長不得超過10個工作日。內(nèi)部舉報人無正當(dāng)理由逾期未領(lǐng)取獎金的，視為主動放棄。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)化獎勵資金審核發(fā)放流程，減少獲取內(nèi)部舉報人不必要的個人信息。內(nèi)部舉報人應(yīng)當(dāng)配合提供必要的個人信息。內(nèi)部舉報人對獎勵發(fā)放方式有特殊要求的，可以酌情考慮。

十三、內(nèi)部舉報人對獎勵金額有異議的，可以在獎勵決定告知之日起10個工作日內(nèi)，向?qū)嵤┡e報獎勵的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)核申請。

十四、有下列情形之一的，不予獎勵：

（一）被侵權(quán)方及其委托代理人或者利害關(guān)系人的舉報；

（二）內(nèi)部舉報人組織了舉報事項涉及的違法行為；

（三）內(nèi)部舉報人因同一舉報事項獲得其他行政機關(guān)或者單位給予的任何形式的報酬、獎勵的；

（四）其他不符合法律、法規(guī)規(guī)定的獎勵情形。

十五、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴格為舉報人保密，采取措施加強對內(nèi)部舉報人個人信息的保護。嚴格控制內(nèi)部舉報人個人信息知悉范圍。未經(jīng)內(nèi)部舉報人同意，不得以任何方式泄露內(nèi)部舉報人信息，依法保護內(nèi)部舉報人的合法權(quán)益。

相關(guān)工作人員違反保密要求，泄露內(nèi)部舉報人個人信息，造成不良后果的，依法依紀追究責(zé)任。

十六、企業(yè)、單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對內(nèi)部舉報人進行打擊報復(fù)。

企業(yè)、單位對內(nèi)部舉報人進行打擊報復(fù)的行為構(gòu)成拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)從重處罰。

十七、鼓勵企業(yè)、單位結(jié)合實際情況建立藥品、醫(yī)療器械安全問題內(nèi)部化解機制，鼓勵內(nèi)部員工反映藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險問題，推動藥品質(zhì)量安全水平提升。企業(yè)、單位法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員、其他責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)落實安全管理責(zé)任，及時組織研判、核實相關(guān)問題，對查證屬實的，應(yīng)當(dāng)及時整改，并可視情況對反映藥品、醫(yī)療器械安全問題的內(nèi)部員工給予一定獎勵。

十八、內(nèi)部舉報人對舉報內(nèi)容的真實性負責(zé)，不得提供虛假、偽造證據(jù)，謊報案情、故意干擾辦案程序。

內(nèi)部舉報人偽造材料、隱瞞事實取得舉報獎勵的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)收回獎勵獎金。內(nèi)部舉報人故意捏造事實誣告他人，或者弄虛作假的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

十九、對媒體記者等相關(guān)知情人舉報實施獎勵可參照執(zhí)行。

二十、本《公告》未盡事宜按照《辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本《公告》自發(fā)布之日起實施。