醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。
在我國，將醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）分為三類，第一類，第二類，第三類。第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局已公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)以及第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：
項(xiàng)目分類 | 進(jìn)口（單位：萬元） |
第二類 | 首次注冊(cè)費(fèi) | 21.09 |
變更注冊(cè)費(fèi) | 4.20 |
延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次） | 4.08 |
第三類 | 首次注冊(cè)費(fèi) | 30.88 |
變更注冊(cè)費(fèi) | 5.04 |
延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次） | 4.08 |
臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)（高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械） | 4.32 |
注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于備案的登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。
3.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。
4.港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。