我國醫(yī)療器械種類多、跨度大,小到壓舌板、口罩,大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備,各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有對(duì)身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全,提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的控制、降低、消除能力,加大了對(duì)醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。
摘要: 我國醫(yī)療器械種類多、跨度大,小到壓舌板、口罩,大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備,各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有對(duì)身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全,提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的控制、降低、消除能力,加大了對(duì)醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。那么,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么呢?一起來了解下!
一、許可項(xiàng)目名稱:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)核發(fā)許可程序:
1.、申請(qǐng)與受理
1).《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》(請(qǐng)到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印);
2).工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;
3).質(zhì)量管理人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷;
4).組織機(jī)構(gòu)與職能;
5).注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件;
企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的,需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。
6).產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;
7).經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料:
①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷;
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件;
③主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;
④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;
⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;
⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8).申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
9).凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。
二、許可項(xiàng)目名稱:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)變更注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營地址)、倉庫地址、經(jīng)營范圍
1、申請(qǐng)與受理
1).《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》,(請(qǐng)到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印);
2).《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件;
3).工商《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件;
4).(1)變更注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營地址)、倉庫地址的,還應(yīng)提交:
①注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件;變更倉庫地址的,同時(shí)提交儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施目錄;
企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的,需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖);
②擬跨省增設(shè)倉庫企業(yè),還需提交擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗(yàn)收人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件以及倉庫存儲(chǔ)條件說明。
(2)變更經(jīng)營范圍的,還應(yīng)提交:
①擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件;
②儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施目錄;
③變更經(jīng)營范圍同時(shí)需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》增加倉庫的,需提交倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的原件及復(fù)印件以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局);
④變更經(jīng)營范圍同時(shí)需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》增加質(zhì)量管理人員的,需提交質(zhì)量管理人員的說明資料明、學(xué)歷證明或職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷;增加經(jīng)營體外診斷試劑的應(yīng)同時(shí)提交執(zhí)業(yè)藥師資格、主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;企業(yè)還應(yīng)提交變更人員人事任免決定或董事會(huì)決議;
⑤增加經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)還應(yīng)提交:a.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷;b、企業(yè)注冊(cè)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件。C、營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;
5).申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
6).凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份
三、許可項(xiàng)目名稱:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人
1、申請(qǐng)與受理
1)《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》;
2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及復(fù)印件;
3) 原《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;
4)(1)變更企業(yè)名稱的,還應(yīng)提交:
工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》原件及復(fù)印件或變更后的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件。
(2)變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)提交:
變更后的工商《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的說明資料明;經(jīng)營體外診斷試劑的還應(yīng)提交法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明。
(3)變更質(zhì)量管理人的還應(yīng)提交:質(zhì)量管理人的說明資料明、學(xué)歷證明、資格證書或職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
(4)變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人,需提交人事任免決定和董事會(huì)決議,非法人企業(yè)需提供上級(jí)法人企業(yè)的任免決定書。
5)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
6)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份;
四、許可項(xiàng)目名稱:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)換證
1、申請(qǐng)與受理
1).《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》
2).工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件(如果是非法人企業(yè),同時(shí)提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件);
3).《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件;
4).質(zhì)量管理人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷;
5).組織機(jī)構(gòu)與職能;
6).企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件;
企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的,需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。
7).經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料:
①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷;
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件;
③主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;
④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;
⑤營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;
⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
8).申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
9).凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份;
10).企業(yè)自查報(bào)告:包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實(shí)情況等