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國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管趨嚴(yán)
發(fā)布日期:2019-05-31 00:00瀏覽次數(shù):2160次
中國目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀是由申辦方自己開展;或者是外包給CRO,由CRO進(jìn)行項(xiàng)目管理。根據(jù)目前國內(nèi)臨床試驗(yàn)形式及國內(nèi)制藥企業(yè)臨床團(tuán)隊(duì)的實(shí)力,CRO是企業(yè)值得考慮借用的一種外部資源。

中國目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀是由申辦方自己開展;或者是外包給CRO,由CRO進(jìn)行項(xiàng)目管理。根據(jù)目前國內(nèi)臨床試驗(yàn)形式及國內(nèi)制藥企業(yè)臨床團(tuán)隊(duì)的實(shí)力,CRO是企業(yè)值得考慮借用的一種外部資源。CRO能夠在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化知識和豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍,為企業(yè)提供所需的技術(shù)支持和專業(yè)化服務(wù),減輕企業(yè)人員及管理費(fèi)用負(fù)擔(dān),并以高質(zhì)量、規(guī)范化的研究過程獲得最優(yōu)價(jià)值的臨床研究結(jié)果,用于臨床試驗(yàn)的報(bào)批和市場的推廣,從而降低企業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和創(chuàng)新性主要體現(xiàn)在方案設(shè)計(jì)上,而把臨床試驗(yàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的完成,項(xiàng)目管理上需要花功夫。尤其是在目前國家對臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格監(jiān)管形勢下。原因如下:

原因一:臨床試驗(yàn)的投入高、周期長、風(fēng)險(xiǎn)大

一項(xiàng)新藥的臨床試驗(yàn),往往要經(jīng)歷I、II、III、IV期臨床試驗(yàn),耗時(shí)六七年,投資幾千萬元。即使是仿制藥,在722核查之后,費(fèi)用也一路飆升,完成一個(gè)仿制藥的一致性評價(jià),也需要消費(fèi)近千萬元。所以為降低風(fēng)險(xiǎn),減少資源浪費(fèi),需要重視項(xiàng)目管理,力求投入最少的資金,在最短的時(shí)間內(nèi)最大程度規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的完成臨床試驗(yàn),從而實(shí)現(xiàn)利益最大化。


原因二:試驗(yàn)質(zhì)量日趨嚴(yán)格

722核查之后,國家局出臺了一系列相關(guān)政策法規(guī),對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量要求越來越高。以溫度記錄為例,早期僅要求提供溫度記錄,近來要求提供溫度計(jì)的合格證明、年校準(zhǔn)記錄、實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)等,類似的各種要求在持續(xù)增加。尤其今年中國加入了ICH,今后國內(nèi)臨床試驗(yàn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度將日趨國際化水平。


原因三:項(xiàng)目復(fù)雜程度不斷增加

現(xiàn)在開展一個(gè)臨床試驗(yàn),需要多方參與,包括申辦方、CRO、研究機(jī)構(gòu)、檢測單位、統(tǒng)計(jì)單位、招募公司、SMO、冷鏈運(yùn)輸公司、試劑耗材供應(yīng)商、文件印刷公司。也有越來越多的供應(yīng)商介入,如中心實(shí)驗(yàn)室、交互式語音/網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)(IVRS/IWRS)、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)、獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)(DSMB)等等。

在目前的臨床試驗(yàn)形勢下,CRC成了臨床試驗(yàn)不可或缺的一部分。研究者承擔(dān)的工作越來越少,除了醫(yī)學(xué)操作和判斷,其他的工作大部分交給CRC具體執(zhí)行。而CRC在國內(nèi)更是一個(gè)新興行業(yè),尚無相關(guān)政策法規(guī)出臺,對CRC亦無資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn),國內(nèi)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)且有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的CRC少之又少,很多都是剛畢業(yè)的大學(xué)生。

受試者招募也是同樣的情況,國內(nèi)缺乏有效的招募平臺和渠道,目前國內(nèi)納入健康受試者開展的臨床試驗(yàn)大部分通過招募公司來招募受試者。據(jù)了解,招募公司工作人員來自各行各業(yè),對臨床試驗(yàn)并非有深刻理解,甚至不了解什么是臨床試驗(yàn)。

所以這樣水平的第三方公司介入臨床試驗(yàn),對于質(zhì)量而言,并非好事,也給項(xiàng)目管理造成了困難。


原因四:研究機(jī)構(gòu)資源緊缺

中國臨床試驗(yàn)的一個(gè)特殊國情是需要選擇藥監(jiān)局認(rèn)證過的基地,這與目前中國臨床試驗(yàn)的高速發(fā)展現(xiàn)狀是不匹配的,造成的后果是大量的試驗(yàn)涌向少數(shù)醫(yī)院,某些中心不堪重負(fù),直接影響項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

                                                   我國GCP機(jī)構(gòu)區(qū)域分布


原因五:人員流動(dòng)率較高

由于行業(yè)的高速發(fā)展,提供了大量新崗位,也造成整個(gè)行業(yè)較高的流動(dòng)率,這對于項(xiàng)目管理影響非常大。新人加入的培訓(xùn)和工作交接直接損耗大量時(shí)間、人力和物力,每次交接都是項(xiàng)目質(zhì)量的潛在威脅。由于行業(yè)擴(kuò)張速度大于人才儲(chǔ)備,導(dǎo)致一些沒有經(jīng)過完善培訓(xùn)和考核的新人直接上崗,專業(yè)素質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)不夠,同樣影響這項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量。


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