根據《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統(tǒng)計方案：

一、單組目標值臨床試驗方案

單組目標值臨床試驗設計的關鍵是企業(yè)根據自己產品特性事先確定目標值，雖然沒有同期平行對照，但設計時必須考慮適應證、受試人群、主要療效評價指標及評價時間點，以保證當前試驗所獲得的結果與外部對照具有可比性，從而保證單組目標值法研究結果的科學性。

所以，此種方法一般適用于醫(yī)療器械重大創(chuàng)新或發(fā)明專利的新產品的臨床試驗。

對于普通產品，評審中心專家不建議采納此臨床試驗方案。

單組樣機數量準備情況說明：一個臨床機構準備自家一家臨床試驗機構一臺，沒有對比產品。如果是兩家臨床機構，就準備兩臺，以此類推。如果評審中心專家采納辭方案，建議采用多中心臨床試驗。

二、金標準目標值臨床試驗方案

如果監(jiān)管部門沒有相應產品的指導原則，可參考該產品所屬專業(yè)領域公認的行業(yè)標準或公開發(fā)表的專家共識，從中獲得該醫(yī)療器械主要評價指標所應達到的療效和/或安全性和/或性能水平，并以此水平作為目標值。可參考的行業(yè)標準包括但不限于ISO標準、國標、部標或行標等。

此臨床試驗方法，一般適用于企業(yè)對比產品不好尋找，此臨床試驗方案中由于和金標準對比，臨床數值判定比較嚴格，對病例的篩選要求比較多和嚴格，所以企業(yè)采用此方案會比其他方案產生比較多的費用，企業(yè)成本較大。

金標準樣機數量準備情況說明：一個臨床機構準備自家產品一臺，對比的設備一臺。如果是兩家臨床機構，就準備兩臺，以此類推。如果評審中心專家采納辭方案，建議采用多中心臨床試驗。

三、非劣效性同品種臨床試驗對比方案

可依據目前已上市的同類產品、相同適應證的RCT臨床試驗系統(tǒng)綜述和/或meta分析結果作為目標值的確定依據。研究設計時要考慮到與歷史研究的可比性，如研究人群、適應證、納入和排除標準、疾病嚴重程度、主要評價指標及評價方法等。

此臨床試驗方案是評審專家老師建議采用比較普遍的臨床試驗方案，尤其在市場中有過同品種情況下，也是對企業(yè)而言比較經濟的臨床試驗方案。

非劣效性樣機數量準備情況說明：一家臨床機構準備自家產品一臺，對照品一臺。如果是兩家臨床機構，就準備兩臺，以此類推。如果評審中心專家采納辭方案，建議采用雙中心或者多中心臨床試驗。

注：雙中心（兩家臨床試驗機構）    多中心（兩家以上臨床機構）