為響應(yīng)國家充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，提高政府效率和透明度，進(jìn)一步貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，中心官方網(wǎng)站新增“注冊申報流程簡圖（測試版）”欄目，將醫(yī)療器械審評審批各環(huán)節(jié)和上市后注冊證延續(xù)、變更等程序的關(guān)鍵信息以圖文形式列出，并在文末鏈出相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度文件，供申請人學(xué)習(xí)查看，旨在提供醫(yī)療器械注冊申報一站式查詢服務(wù)。

醫(yī)療器械注冊申報流程圖

注冊申報流程簡圖對各類醫(yī)療器械注冊相關(guān)文件進(jìn)行梳理匯總，將注冊申報涉及的知識分門別類進(jìn)行了從面到點(diǎn)、由淺入深的介紹。該流程簡圖框架結(jié)構(gòu)分為三級：一級文件是主流程，以簡潔直觀樹狀圖的形式介紹了醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)的子流程；二級文件是子流程，以圖文形式概括了各子流程涵蓋的范圍、具體程序等相關(guān)信息；三級文件為法規(guī)文件，是二級文件的補(bǔ)充和細(xì)化，鏈接入口分布在各個子流程頁面。為方便申請人使用，子流程之間可通過頁面左側(cè)的目錄跳轉(zhuǎn)，不必返回主流程。上述三級文件互相補(bǔ)充支持，層層深入，構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊申報的“網(wǎng)絡(luò)樹”。此外，對于醫(yī)療器械注冊申報涉及的法規(guī)和技術(shù)性文件，如產(chǎn)品指導(dǎo)原則等，該流程簡圖也提供了快速查詢?nèi)肟凇?/span>

醫(yī)療器械注冊申報流程圖

醫(yī)療器械注冊申報流程簡圖上線后，可為申請人，尤其是缺乏注冊經(jīng)驗(yàn)的“新人”提供一站式查詢服務(wù)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊申報效率，豐富申請人獲取信息的途徑，為相關(guān)人員進(jìn)一步了解醫(yī)療器械注冊申報流程和要求提供便利。此舉也是醫(yī)療器械技術(shù)審評中心增強(qiáng)服務(wù)意識，提高審評審批透明度，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申請注冊的又一次積極嘗試。