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醫(yī)療器械注冊申報時,符合性聲明應(yīng)如何編寫?
發(fā)布日期:2019-06-28 21:49瀏覽次數(shù):8330次
產(chǎn)品符合性聲明等同保證書的意思,一般是有關(guān)產(chǎn)品安全的,保證產(chǎn)品符合某些國際標(biāo)準(zhǔn),如ROHS,ASTM F963,EN71等等。

產(chǎn)品符合性聲明等同保證書的意思,一般是有關(guān)產(chǎn)品安全的,保證產(chǎn)品符合某些國際標(biāo)準(zhǔn),如ROHS,ASTM F963,EN71等等。那么,醫(yī)療器械注冊申報時,符合性聲明應(yīng)如何編寫?

醫(yī)療器械注冊.jpg

首次注冊提交申請時,符合性聲明應(yīng)包含:

(一)本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

(二)所提交資料真實性的自我保證聲明(境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具,進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具)。延續(xù)注冊與許可事項變更注冊時可不必再聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

但要注意,聲明符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為產(chǎn)品實際符合引用的標(biāo)準(zhǔn),且應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)。


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