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醫(yī)療器械臨床試驗常見問題解答
發(fā)布日期:2019-07-02 00:00瀏覽次數(shù):2753次
醫(yī)療器械臨床試驗是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)(以下稱醫(yī)療機構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

醫(yī)療器械臨床試驗是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。醫(yī)療器械臨床試驗常見問題及解答如下:


醫(yī)療器械臨床試驗.jpg


1、臨床試驗用對照品的如何選擇?

境內(nèi)已上市、最好除了生產(chǎn)廠家不一致,其它如材料、結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途等要保持一致,以保證客觀性。選用同一家企業(yè)的同一產(chǎn)品。

 

2、臨床試驗方案中器械缺陷是指什么?

如標(biāo)簽標(biāo)識信息錯誤,醫(yī)療器械故障,且這種故障是非預(yù)期的,按照說明書正常操作后,器械無法正常工作。出現(xiàn)器械缺陷時要停止試驗,并且報備醫(yī)院和倫理會。

 

3、組合包類產(chǎn)品,若里面含有ABCD四種醫(yī)療器械,但是ABC在臨床試驗豁免目錄中,那么如何開展臨床評價?

ABC走臨床豁免途徑,即提供ABC與豁免目錄的詳細比對資料,以及ABC與豁免目錄中已上市產(chǎn)品的對比說明,并提供相應(yīng)支持性資料。

 

4、臨床試驗前,是否一定要開展動物試驗?

法規(guī)沒有強制性規(guī)定,但是若部分產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則或者臨床試驗指導(dǎo)原則作出要求,建議做動物試驗。

 

5、臨床試驗時選用的對照品的注冊證過期了,會不會影響自己產(chǎn)品的注冊申報?

若注冊證過期了,對照品注冊證處于延續(xù)階段,只要選用的對照品是注冊證到期前生產(chǎn)的,問題不大;

若注冊證過期了,未做延續(xù),應(yīng)該予以說明,問題不大;

若注冊證過期了,延續(xù)失敗,且這種失敗是因為產(chǎn)品質(zhì)量有問題,可能會影響自己產(chǎn)品注冊。

 

6、若產(chǎn)品無指導(dǎo)原則、無標(biāo)準(zhǔn)等,如何開展臨床試驗?

(1)可參考同類產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則,如多焦人工晶狀體的臨床可以參考單焦人工晶狀體的指導(dǎo)原則。

(2)與臨床醫(yī)生溝通,看臨床醫(yī)生一般評價哪些指標(biāo),評價方法是什么,評價標(biāo)準(zhǔn)是什么,了解他們約定成熟的一些指標(biāo),由此確定自己產(chǎn)品臨床試驗的評價指標(biāo)和方法。

(3)查閱相關(guān)文獻,調(diào)研境外同類產(chǎn)品是如何進行臨床評價的。

 

7、自己產(chǎn)品完成臨床試驗了,但是后續(xù)出臺了相關(guān)指導(dǎo)原則,發(fā)現(xiàn)自己和指導(dǎo)原則評價的臨床指標(biāo)不同,怎么辦?

若指導(dǎo)原則提出了異于臨床的新要求,肯定會給予一定的過渡期,不用擔(dān)心,但是如果常規(guī)成熟的指標(biāo)自己都沒有評價,那么自己的臨床試驗就沒有說服力。

 

8、HA(透明質(zhì)酸鈉)臨床試驗單元劃分原則是什么?

不同材料、化學(xué)成分、配比、濃度、不同的交聯(lián)方式或程度、不同的凝膠顆粒尺寸、不同的分子量、不同的適用范圍、注冊層次等,均應(yīng)該分別開展臨床試驗。

 

9、受試者自身同期對照(左邊打?qū)φ沼疫叴蛏陥螽a(chǎn)品或反之)可以嗎?

有可能會造成受試者左右不對稱,對受試者產(chǎn)生風(fēng)險;出現(xiàn)不良反應(yīng),無法判斷是對照還是試驗品的問題。

 

10、預(yù)期脫落率有沒有要求?

不得超過20%,否則,失敗。

 

11、小樣本可行性臨床試驗的樣本數(shù)目,可以納入臨床試驗總樣本數(shù)的一部分嗎?

法規(guī)未否定。但是小樣本的病例簡單,或者未做對照。若小樣本臨床試驗方案,受試者入排標(biāo)準(zhǔn)等全部和后續(xù)臨床試驗完全一致方可。

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