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各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程及注冊(cè)要求
發(fā)布日期:2019-07-04 00:00瀏覽次數(shù):12720次
中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、韓國(guó)、日本等。對(duì)于每個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械注冊(cè),其流程和要求都不相同。

中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、韓國(guó)、日本等。對(duì)于醫(yī)療器械出口的資質(zhì)問(wèn)題,還有很多人不是很清楚。對(duì)于醫(yī)療器械幾個(gè)出口大國(guó)資質(zhì),證標(biāo)客對(duì)各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求進(jìn)行了簡(jiǎn)單整理和說(shuō)明如下:

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、歐洲:歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate

需要出具歐盟自由銷售證書,唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)Competent Authorities (Cas)。

有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后,中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書,當(dāng)您持有的CE證書去其他非歐盟國(guó)家注冊(cè),有些國(guó)家政府又是會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

辦理自由銷售證明的流程:

1. 準(zhǔn)備文件(包括CE證書,文件,企業(yè)信息等);

2. 由歐代將資料提交到EEA各成員國(guó)主管機(jī)關(guān);

3. 簽發(fā)證書;

4. 進(jìn)行使館公證。

二、美國(guó):出口美國(guó)的FDA注冊(cè)

美國(guó)FDA規(guī)定,國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè),同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人,該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

辦理FDA注冊(cè)流程:

1. 確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類;

2. 選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT);

3. 注冊(cè)準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件;

4. 向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審;

5. 進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

三、澳洲:出口澳洲的TGA注冊(cè)

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志,則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)簽發(fā)的CE證書,是可以被TGA認(rèn)可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。(具體流程參照CE認(rèn)證)

四、加拿大:醫(yī)療器械出口加拿大的CMDCAS

所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械,無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的,均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。

加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)要求所有入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS(加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系)認(rèn)證注冊(cè)的認(rèn)證證書,用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。

不同于美國(guó),亦不同于歐洲的檢查制度(CE 認(rèn)證),加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方,指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。

根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I, II,III,IV四個(gè)分類。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加,要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。

注冊(cè)的基本流程介紹如下:

Class I:

1. 為申請(qǐng)Medical Device Establishment License (MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件

2. 提交MDEL申請(qǐng),支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)。

3. 申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^(guò),將在Health Canada網(wǎng)站公示。

Class II:

1. 通過(guò)CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求),獲得證書。

2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。

3. 提交MDL申請(qǐng),并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。

4. Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng), 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。

Class III,IV:

1. 通過(guò)CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求),獲得證書。

2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。

3. 提交MDL申請(qǐng)和Premarket review documents,并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。

4. Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)和Premarket review documents, 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。

五、韓國(guó):出口韓國(guó)KFDA注冊(cè)

韓國(guó)衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部,主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,是最主要的衛(wèi)生保健部門。

依照《醫(yī)療器械法》,韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅱ類:具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅲ類:具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅳ類:高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

辦理KFDA注冊(cè)流程:

1. 確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV),選擇韓代KLH;

2. II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核,II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員,并獲得KGMP證書;

3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試;

4. 由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(檢測(cè)報(bào)告,KGMP證書等),進(jìn)行注冊(cè)審批;

5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用;

6. 注冊(cè)文件整改,注冊(cè)批準(zhǔn);

7. 指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商,產(chǎn)品銷售。

六、日本:出口日本的PMDA注冊(cè)

醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),但是語(yǔ)言問(wèn)題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊(cè)的一個(gè)困難點(diǎn)。

在PMD Act的要求下,TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊(cè)工廠信息,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì),生產(chǎn),關(guān)鍵工序的信息;國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

辦理PMDA注冊(cè)流程:

1. 準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制,II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼,選擇日代MAH;

2. 制造商向PMDA注冊(cè)工廠;

3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核,其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核,并獲得QMS證書;

4. 申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書,II類特殊控制由PCB發(fā)證,其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證;

5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用;

6. 注冊(cè)文件整改,注冊(cè)批準(zhǔn);

7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。

最后附上幾國(guó)最具增長(zhǎng)潛力的品類:

美國(guó):牙科用品、潔牙器、機(jī)頭、聽診器、牙科成像和X光片、內(nèi)窺鏡、外科及手術(shù)室、床擔(dān)架、牙科實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、整形外科&骨科、病人監(jiān)護(hù)儀

英國(guó):手套、聽診器、注射器、耳鏡、內(nèi)窺鏡、鉗子、高壓滅菌器、消毒器

德國(guó):超聲波、牙科椅、鉆探工具、呼吸機(jī)、手套、牙科用牙冠和橋接材料、甜點(diǎn)圖檢測(cè)儀器、理療設(shè)備

澳洲:牙科設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿、一次性耗材、聽診器、顯微鏡零件、離心機(jī)

加拿大: 外科手術(shù)器械、繃帶、血壓監(jiān)測(cè)儀、矯正型隱形眼鏡、導(dǎo)管、呼吸器、心臟監(jiān)護(hù)儀、膝關(guān)節(jié)植入物、激光治療設(shè)備、除顫器、起搏器

據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)Evaluate MedTech的統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè),2016年~2020年間全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合年均增長(zhǎng)率將長(zhǎng)期高于同期 GDP的增長(zhǎng),數(shù)值高達(dá)4.1%;到2020年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到4775億美元。

醫(yī)療器械出口的審查極為嚴(yán)格,遭退運(yùn)的案例也時(shí)候發(fā)生,請(qǐng)相關(guān)企業(yè)在出口前務(wù)必查明所需注冊(cè)認(rèn)證材料,避免造成不必要的損失。


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