醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查分為項(xiàng)目稽查、系統(tǒng)稽查、供應(yīng)商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實(shí)驗(yàn)室選擇等），一般情況下針對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項(xiàng)目稽查可以從臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)選擇、臨床試驗(yàn)操作到臨床試驗(yàn)結(jié)束貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)的全部過程，依照現(xiàn)行法規(guī)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全方位的稽查。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查一般流程如下：

1、企業(yè)委托第三方稽查公司，簽訂稽查協(xié)議。

2、第三方稽查公司接收臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)資料，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、ICF、CRF、原始記錄等相關(guān)文件。

3、企業(yè)和第三方稽查公司共同確定被稽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和稽查時(shí)間。

4、第三方稽查公司組建稽查團(tuán)隊(duì)，制訂稽查方案、稽查記錄表格等。

5、企業(yè)向被稽查的機(jī)構(gòu)提出稽查申請，發(fā)出稽查函，獲得機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

6、第三方稽查公司在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)召開稽查啟動(dòng)會，向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)人員介紹本次稽查的目的、內(nèi)容和程序，并請主要研究者介紹臨床試驗(yàn)的有關(guān)情況。

7、請求研究者的協(xié)助，請其向相關(guān)輔助科室發(fā)出稽查通知，獲得輔助科室的配合。

8、派遣稽查人員進(jìn)駐臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場稽查，對研究者文件夾、知情同意書、原始文件/病例報(bào)告表、機(jī)構(gòu)HIS、LIS系統(tǒng)等進(jìn)行稽查。

9、根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題提出建議并分別與研究者、機(jī)構(gòu)老師確認(rèn)并溝通解決辦法。

10、整理稽查記錄及問題，完成稽查報(bào)告。

11、與申辦方溝通，完成整改報(bào)告。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查流程圖：