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蘇州醫(yī)療器械注冊具體操作步驟有哪些?
發(fā)布日期:2019-07-10 00:00瀏覽次數(shù):2372次
醫(yī)療器械方面的產(chǎn)品,和其他產(chǎn)品有所區(qū)別,涉及到人體植入或者輔助配合使用,會相對嚴(yán)格一些,審批起來難度性方面也會比較大。而這類產(chǎn)品要進行注冊,需要經(jīng)過相關(guān)單位的審批,如所屬市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械司注冊處等。

醫(yī)療器械方面的產(chǎn)品,和其他產(chǎn)品有所區(qū)別,涉及到人體植入或者輔助配合使用,會相對嚴(yán)格一些,審批起來難度性方面也會比較大。而這類產(chǎn)品要進行注冊,需要經(jīng)過相關(guān)單位的審批,如所屬市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械司注冊處等。


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  全國各地的醫(yī)療器械注冊辦理機制會不太一樣,像蘇州的話,它那邊的審批流程就會比較多,具體的操作步驟如下:

  1 、醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行。

  2 、按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時,樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時,樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

  3 辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,醫(yī)療器械,熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

  4、 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

  5、 申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時,應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

  6、 申請人、備案人對資料的真實性負(fù)責(zé)。

  7 申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

  8、 申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件,常熟醫(yī)療器械FDA認(rèn)證,包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

  9、 境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。

  一直都說身體是革命的本錢,但是當(dāng)身體出現(xiàn)問題的時候,需要一些機械輔助的時候,醫(yī)療機械產(chǎn)品就成了他們最后一根救命稻草,而對于產(chǎn)品的注冊以及后續(xù)的審批必須嚴(yán)格把關(guān),這樣對病人負(fù)責(zé),也是企業(yè)義不容辭的責(zé)任。


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