醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)等級(jí)劃分和管理
發(fā)布日期:2019-07-14 23:21瀏覽次數(shù):6127次
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,按照經(jīng)營的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施等級(jí)管理。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,按照經(jīng)營的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施等級(jí)管理。那么,醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)是如何實(shí)施等級(jí)劃分和管理的呢?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分三個(gè)等級(jí)進(jìn)行管理:

第一等級(jí):

(一)經(jīng)營植、介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);

(二)上一年度質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定為“失信”、“警示”的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè);

(三)國家局、省局發(fā)文要求重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè);

(四) 為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

第二等級(jí):

(一)經(jīng)營對(duì)存儲(chǔ)和運(yùn)輸有冷藏要求的醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè); 

(二)經(jīng)營植、介入類以外其它第三類無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè);

(三)上一年度日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)管理比較薄弱的其它第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)。

第三等級(jí):

(一)經(jīng)營除上述產(chǎn)品之外的其它第三類醫(yī)療器產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè);

(二)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)。

二、對(duì)不同等級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施差別監(jiān)管:

第一等級(jí)企業(yè):每年不少于一次現(xiàn)場(chǎng)檢查;年檢查覆蓋率100%;

第二等級(jí)企業(yè):每?jī)赡暌淮维F(xiàn)場(chǎng)檢查;年檢查覆蓋率50%;

第三等級(jí)企業(yè):通過現(xiàn)場(chǎng)抽查、企業(yè)自查、電話核查等多種方式開展監(jiān)督檢查。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)