醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
南昌醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些?
發(fā)布日期:2019-07-16 01:02瀏覽次數(shù):2583次
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

南昌第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理?辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件是什么?辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些?證標(biāo)客給你列舉一下:

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

一、人員要求:

(1)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實施細(xì)則規(guī)定的資格要求。

(一)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

(二)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械三個門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。

除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

(三)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

(四)角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱(包括二級技師以上)同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓(xùn)合格證明。

助聽器經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

(五)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。

(六)其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備1名高中或中專以上學(xué)歷,經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。

(2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

(三)從事角膜接觸鏡驗配企業(yè),驗配人員應(yīng)當(dāng)具有中級以上驗光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員;經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識培訓(xùn)。

(四)從事助聽器驗配企業(yè),驗配的人員應(yīng)當(dāng)具有聽力學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗配師資質(zhì)人員。

(五)從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的醫(yī)療器械物流管理人員,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械物流的運(yùn)營管理;配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、物流、計算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員。

(六)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì),熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。

(七)約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的,可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

(八)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn),并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃,開展繼續(xù)教育培訓(xùn),培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立培訓(xùn)檔案。

(九)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

二、設(shè)施與設(shè)備

(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米,庫房使用面積不少于15平方米,批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場地和庫房面積應(yīng)當(dāng)分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內(nèi)設(shè)置(委托第三方物流儲運(yùn)的企業(yè)除外)。

(一)經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè),庫房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。

(二)經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè),經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米;設(shè)置符合診斷試劑貯存要求的庫房,使用面積不少于60平方米(不含冷庫)、冷庫容積不少于20立方米。

(三)零售連鎖經(jīng)營企業(yè)(總部),經(jīng)營場所使用面積不少于150平方米,醫(yī)療器械庫房使用面積不少于600平方米(單一類別產(chǎn)品庫房使用面積不少于200平方米),委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。

(四)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫,具有與產(chǎn)品儲運(yùn)要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米,儲運(yùn)體外診斷試劑的,冷庫容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。

(五)角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應(yīng)當(dāng)與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng),使用面積應(yīng)當(dāng)不低于10平方米。有驗配服務(wù)的應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立驗配區(qū)域,設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

同時經(jīng)營上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營企業(yè),經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營產(chǎn)品類別上述單項條件的最高要求。

經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。

(2)醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所,應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營產(chǎn)品的展示需求相適應(yīng)的專柜或經(jīng)營區(qū)域。

經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

提供醫(yī)療器械體驗服務(wù)的場所不得擠(占)用經(jīng)核備的經(jīng)營面積。

庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械貯存的要求,防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合消防的要求,不宜設(shè)置在不適合貯存醫(yī)療器械的場所。庫房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)自行管理,獨(dú)立設(shè)置,醒目位置懸掛企業(yè)名稱標(biāo)志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)