醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
天津:擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍至全市范圍
發(fā)布日期:2019-07-19 23:16瀏覽次數(shù):2032次
天津?qū)⑨t(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)由自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)大至全市范圍。積極爭取國家藥品監(jiān)管局支持,會(huì)同京冀兩地探索推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度一體化。

天津市市場監(jiān)督管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步支持我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見

 

市藥監(jiān)局、市知識產(chǎn)權(quán)局,機(jī)關(guān)各處室及直屬單位:

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我市重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),對促進(jìn)我市高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。為深入貫徹市委、市政府決策部署和《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)》,充分發(fā)揮市場監(jiān)管職能作用,將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打造成我市高質(zhì)量發(fā)展新引擎,制定若干意見如下,請認(rèn)真抓好貫徹實(shí)施。

醫(yī)療器械注冊.jpg

一、全面整合簡化審評審批程序、要件和流程

深入推動(dòng)京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略,積極承接北京非首都功能疏解,吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補(bǔ)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶天津,最大限度簡化審評審批,加速形成我市先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。對從事第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的入津企業(yè)優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可程序,縮短生產(chǎn)許可時(shí)間, 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證投產(chǎn)前頒發(fā)。對從事醫(yī)療器械經(jīng)營的入津企業(yè),具備條件即發(fā)經(jīng)營許可證。對北京遷移入津且在京已注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,只需提交生產(chǎn)條件報(bào)告及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告即可取得產(chǎn)品注冊證。實(shí)行藥品批發(fā)、零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證變更與藥品經(jīng)營許可變更合并辦理。推行醫(yī)療器械注冊體系核查與生產(chǎn)許可證現(xiàn)場勘察合并辦理,最大限度為企業(yè)創(chuàng)造寬松便利環(huán)境。

二、持續(xù)壓減審評審批和檢驗(yàn)檢測時(shí)限

對藥品再注冊、不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請,以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種注冊、制劑調(diào)劑等行政許可事項(xiàng)壓縮審批時(shí)限,全部7個(gè)項(xiàng)目辦理時(shí)限平均壓縮80%以上。藥品再注冊事項(xiàng)審批時(shí)限由6個(gè)月壓縮至15日;不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請事項(xiàng)時(shí)限由30工作日壓縮至8日;醫(yī)療機(jī)構(gòu)新制劑臨床申請事項(xiàng)審批時(shí)限、新制劑注冊申請事項(xiàng)審批時(shí)限由25日壓縮至10日;制劑補(bǔ)充申請事項(xiàng)審批時(shí)限由25日壓縮至5日;制劑再注冊事項(xiàng)審批時(shí)限由45日壓縮至10日;制劑調(diào)劑申請事項(xiàng)審批時(shí)限由12日壓縮至5日。藥品審評事項(xiàng)時(shí)限由40日壓縮至20日。建立檢驗(yàn)檢測快速通道,將藥品檢驗(yàn)事項(xiàng)辦理時(shí)限壓減一半,由60日壓縮至30日。

三、大力支持創(chuàng)新藥品種落地生產(chǎn)

針對國家藥品監(jiān)管局直接受理、審批的新藥,全面加強(qiáng)法規(guī)政策指導(dǎo)和服務(wù),對重點(diǎn)品種設(shè)立綠色通道,實(shí)施早期介入、全程跟蹤。積極協(xié)調(diào)市相關(guān)部門,對獲得新藥證書的品種,在我市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目,按項(xiàng)目總投資的一定比例給予補(bǔ)助支持,對獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMEA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等國際先進(jìn)體系認(rèn)證的項(xiàng)目,優(yōu)先列入市重點(diǎn)技術(shù)改造項(xiàng)目,按照項(xiàng)目投資額一定比例給予經(jīng)費(fèi)支持。

四、加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

積極鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評價(jià),搶占醫(yī)藥市場優(yōu)先權(quán),深入企業(yè)開展政策宣傳與解讀。積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門,對我市按國家規(guī)定通過仿制藥一致性評價(jià)基本藥物目錄內(nèi)的口服固體制劑品種,以及率先在全國通過仿制藥一致性評價(jià)的其他化學(xué)藥制劑品種,按品種給予資金支持,降低企業(yè)研發(fā)成本,推動(dòng)企業(yè)更多產(chǎn)品通過一致性評價(jià),促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

五、加速藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度落地

深化藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn),對藥品上市許可持有人試點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場與GMP認(rèn)證聯(lián)合檢查,提高試點(diǎn)品種上市審批進(jìn)度。搭建藥品上市許可持有人“供需”信息平臺。研究藥品上市許可持有人制度管理模式,明晰持有人的權(quán)利義務(wù)、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系。支持企業(yè)異地生產(chǎn)。加快引導(dǎo)建設(shè)科技領(lǐng)先、協(xié)同創(chuàng)新的醫(yī)藥共同體,推動(dòng)藥品上市許可持有人將醫(yī)藥科技成果盡快轉(zhuǎn)化。

六、全力打造先進(jìn)研發(fā)、制造配方顆粒生產(chǎn)基地

修訂完善《天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》,結(jié)合國家《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》,探索開展中藥配方顆??蒲性圏c(diǎn)生產(chǎn),逐步放開中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒試用備案等條件,鼓勵(lì)有條件的生產(chǎn)企業(yè)在我市范圍內(nèi)進(jìn)行科研試點(diǎn)生產(chǎn),推動(dòng)與醫(yī)療保障制度相銜接,打造先進(jìn)研發(fā)、制造配方顆粒生產(chǎn)基地,全面提高配方顆粒的生產(chǎn)技術(shù)和管理水平,為配方顆粒行業(yè)乃至整個(gè)中藥工業(yè)的智能制造提供示范,以新模式推動(dòng)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。探索中藥配方顆粒管理新方式,完善中藥配方顆粒臨床試用備案制度。積極推進(jìn)《天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》在京津冀區(qū)域統(tǒng)一共用。

七、支持藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展

積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門,對通過國家藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)(GLP)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)資格認(rèn)證的機(jī)構(gòu)給予一次性獎(jiǎng)勵(lì),支持GLP、GCP機(jī)構(gòu)等重要公共服務(wù)平臺項(xiàng)目建設(shè),對特別重大的關(guān)鍵核心平臺項(xiàng)目,采取“一事一議”原則給予特殊優(yōu)惠扶持。

八、擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍和優(yōu)先審批適用范圍

將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)由自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)大至全市范圍。積極爭取國家藥品監(jiān)管局支持,會(huì)同京冀兩地探索推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度一體化。擴(kuò)大第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批適用范圍,完善相關(guān)政策措施,對被國家認(rèn)定創(chuàng)新產(chǎn)品,填補(bǔ)我市空白的產(chǎn)品,列入國家和本市重大專項(xiàng)和發(fā)展規(guī)劃的產(chǎn)品,以及具有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的、獲得省部級二等及以上科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)等八種情形的企業(yè),列入“鼓勵(lì)清單”,實(shí)施優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先審批,提供全程化服務(wù),大力推動(dòng)我市創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)勢產(chǎn)品發(fā)展。

九、大力支持醫(yī)療器械融資租賃發(fā)展和產(chǎn)品出口銷售

發(fā)揮我市醫(yī)療器械的委托貯存、配送、融資租賃等政策引領(lǐng)作用,允許融資租賃醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不設(shè)置庫房、不配備儲運(yùn)設(shè)備、放寬經(jīng)營場所面積,降低企業(yè)經(jīng)營成本。針對東疆港大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)聚集的特點(diǎn),在符合國家政策、保障產(chǎn)品質(zhì)量前提下,支持濱海新區(qū)市場監(jiān)管局會(huì)同東疆港管委會(huì)先行先試,探索醫(yī)療器械融資租賃有效的管理制度。大力支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售,利用醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺,為企業(yè)在線辦理《醫(yī)療器械出口銷售證明》,實(shí)現(xiàn)“讓數(shù)據(jù)多跑路,讓企業(yè)少跑路”。對符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求,沒有在國內(nèi)上市的出口產(chǎn)品實(shí)行備案管理,出具醫(yī)療器械出口備案憑證。

十、積極鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)提升專利綜合能力

對獲得國內(nèi)外發(fā)明專利按如下標(biāo)準(zhǔn)給予資助:當(dāng)年國內(nèi)授權(quán)發(fā)明專利,每件1000元;自申請日起第4-10年的發(fā)明專利年費(fèi),每件600元;當(dāng)年授權(quán)的為企業(yè)實(shí)現(xiàn)零突破的首件發(fā)明專利,首件發(fā)明專利2000元。每年每項(xiàng)獲得的補(bǔ)貼額最高不超過30萬元。對獲得國外授權(quán)的發(fā)明按如下標(biāo)準(zhǔn)給予資助:在美國、日本和歐洲國家授權(quán)的發(fā)明專利,每個(gè)國家每件補(bǔ)貼5萬元,在其它國家授權(quán)的發(fā)明專利,每個(gè)國家每件補(bǔ)貼3萬元,實(shí)際發(fā)生費(fèi)用低于以上標(biāo)準(zhǔn)的按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用進(jìn)行補(bǔ)貼。每件發(fā)明專利補(bǔ)貼不超過3個(gè)國家。同一企業(yè)補(bǔ)貼金額最高不超過30萬元。落實(shí)國家減輕企業(yè)創(chuàng)新負(fù)擔(dān)政策,實(shí)行專利相關(guān)費(fèi)用減緩,對上年度應(yīng)納稅所得額低于30萬元的企業(yè),可請求對專利申請費(fèi)、發(fā)明專利實(shí)質(zhì)審查費(fèi)、專利授權(quán)當(dāng)年起前6次年費(fèi)、復(fù)審費(fèi)進(jìn)行減繳。符合上述條件的企業(yè)為專利申請人或者專利權(quán)人的,減繳所述費(fèi)用的85%。兩個(gè)及以上符合上述條件的企業(yè)為共同專利申請人或者共有專利權(quán)人的,減繳所述費(fèi)用的70%。

2019年5月28日


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)