醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
山東省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案
發(fā)布日期:2019-07-24 00:19瀏覽次數(shù):6554次
醫(yī)療器械臨床試驗備案申請實行“全程網(wǎng)辦”,申請人需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務平臺提交有關(guān)材料進行備案。

  一、事項名稱和編碼:

  事項名稱:醫(yī)療器械臨床試驗備案

  編碼:3700001004612

  二、實施機構(gòu):山東省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處

  三、申請主體:開展醫(yī)療器械臨床試驗的注冊申請人

  四、辦理地點:

  網(wǎng)上備案。醫(yī)療器械臨床試驗備案申請實行“全程網(wǎng)辦”,申請人需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務平臺提交有關(guān)材料進行備案。

  五、辦理依據(jù):

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2014年3月國務院令第650號修訂)第十八條:開展醫(yī)療器械臨床試驗,應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行,并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

  2.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2016年3月國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號) 第十二條:“臨床試驗前,申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門?!?/span>

  六、辦理條件

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》(2014年第87號)的要求,申請醫(yī)療器械臨床試驗備案,應當具備下列條件:

  1.申辦者的試驗項目經(jīng)倫理審查并通過。

  2.申辦者與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗協(xié)議或合同。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

  七、備案材料

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》(2014年第87號)的要求,開展醫(yī)療器械臨床試驗備案,應當向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提交下列材料:

  1.醫(yī)療器械臨床試驗備案表(在線填寫);

  2.擬開展臨床試驗機構(gòu)倫理委員會意見掃描件;

  3.申辦者與臨床試驗機構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同掃描件;

  4.醫(yī)療器械臨床試驗批件(需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械)

  八、辦理時限

  受理時限:5個工作日

  辦理時限:5個工作日

  九、辦理流程

 ?。ㄒ唬┥暾?/span>

  網(wǎng)絡提交。網(wǎng)址:http://124.128.39.251:9080/sdfdaout

 ?。ǘ┦芾?/span>

  1.材料補正

  受理人發(fā)現(xiàn)申請材料不齊全或不符合法定形式的,做出補正材料通知單,申請人登入行政許可備案事項服務平臺系統(tǒng)查詢并打印補正通知書。

  2.受理決定

  (1)經(jīng)審核符合受理條件的,登錄行政許可備案事項服務平臺系統(tǒng)查詢打印受理通知書。

  (2)經(jīng)審核不符合受理條件的,登錄行政許可備案事項服務平臺系統(tǒng)查詢打印不予受理通知書。

 ?。ㄈ┺k理進程查詢

  查詢電話號碼:0531-88562369

  網(wǎng)絡查詢址:http://124.128.39.251:9080/sdfdaout

   (四)獲取備案證明文書

  獲取方式:申請人到省局注冊處領(lǐng)取《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》。

  (五)備案變更告知

     在完成備案后,對試驗項目起止日期有變化的,備案人應當于變化后10個工作日內(nèi),在備案平臺填報變更信息,告知省局。

  十、法律途徑

 ?。ㄒ唬┩对V

  省食品藥品監(jiān)督管理局機關(guān)紀委電話:0531—88562696

  法制處電話:0531—88592609

  (二)行政復議受理機關(guān)

  1. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局,地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓,聯(lián)系電話:010-55602260。

  2. 山東省人民政府法制辦公室,地址:濟南市省府前街1號,聯(lián)系電話:0531-86062208。

  (三)行政訴訟受理機關(guān)

  濟南市歷下區(qū)人民法院,地址:濟南市歷下區(qū)歷山路147號,聯(lián)系電話:0531-86989000。

工作時間為:周一至周五上午: 9:00—12:00,下午:13:00—17:00,法定節(jié)假日按國家規(guī)定執(zhí)行  


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)