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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRF設(shè)計(jì)流程和CDASH介紹
發(fā)布日期:2019-07-25 23:19瀏覽次數(shù):7270次
ICH-GCP將病例報(bào)告表(CRF)定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件,用于記錄每個(gè)受試者的所有試驗(yàn)方案要求的信息,向申辦者報(bào)告,CRF是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集重要的必備工具。

ICH-GCP將病例報(bào)告表(CRF)定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件,用于記錄每個(gè)受試者的所有試驗(yàn)方案要求的信息,向申辦者報(bào)告。CRF作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)采集重要的必備工具,下面將介紹一下目前使用最為廣泛且被監(jiān)管部門(mén)所推薦用于CRF設(shè)計(jì)階段的數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(CDASH)(臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CDISC)標(biāo)準(zhǔn)之一),以及CRF設(shè)計(jì)的流程。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

  數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(CDASH) 


CRF必須包含試驗(yàn)方案所要求的所有字段,是CRF設(shè)計(jì)的基本要求,然而對(duì)于方案要求采集的字段是否合理,如何怎樣才能更大程度上保證正確的采集所需數(shù)據(jù),也極其重要。而數(shù)據(jù)獲取協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(CDASH)則提供了極佳的參考。


CDASH定義了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的基本標(biāo)準(zhǔn)。CDASH中按照數(shù)據(jù)類(lèi)型劃分?jǐn)?shù)據(jù)域,如既往病史(MH)、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果(LB)、不良事件(AE)等,并為數(shù)據(jù)域中的每個(gè)字段從問(wèn)題描述、提示、SDTM 或CDASH 變量名稱、BRIDG、定義、CRF填寫(xiě)指南、申辦者補(bǔ)充信息、核心類(lèi)別8個(gè)方面進(jìn)行提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)(詳見(jiàn)表1)。其中,核心類(lèi)別分為強(qiáng)烈推薦、推薦/有條件、可選,“強(qiáng)烈推薦”字段一般是根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的要求,因而一般為必選采集字段,對(duì)于推薦/有條件、可選可根據(jù)試驗(yàn)情況、法規(guī)等方面進(jìn)行適當(dāng)選擇。如不良事件(AE)域列表中總共列舉了23個(gè)字段,強(qiáng)烈推薦、推薦/有條件、可選的個(gè)數(shù)分別為6、11、6。


CDASH極利于數(shù)據(jù)從采集到遞交過(guò)程轉(zhuǎn)換。美國(guó)、日本等國(guó)家的監(jiān)管部門(mén)均建議在新藥注冊(cè)時(shí)按照數(shù)據(jù)遞交標(biāo)準(zhǔn)(SDTM)遞交數(shù)據(jù),我國(guó)自2017年加入ICH后,也在慢慢的靠攏。作為CDISC系列標(biāo)準(zhǔn)中的一環(huán),89%的CDASH變量與數(shù)據(jù)遞交標(biāo)準(zhǔn)(SDTM)完全相同,為數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換提供了極大的基礎(chǔ)便利。


但由于每個(gè)臨床試驗(yàn)都具有特異性,因而CDASH只能最大程度上提供常用數(shù)據(jù)域及字段標(biāo)準(zhǔn)作為參考,無(wú)法囊括所有的數(shù)據(jù)列表以及試驗(yàn)情況。但由于CDASH對(duì)數(shù)據(jù)域及字段的命名和定義都是采用統(tǒng)一的規(guī)則,所以當(dāng)試驗(yàn)中出現(xiàn)新的數(shù)據(jù)域及字段時(shí),仍可參照其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行命名和定義。


  CRF設(shè)計(jì)的一般流程  


如果試驗(yàn)計(jì)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)相關(guān)的數(shù)據(jù)點(diǎn)沒(méi)被采集,那么試驗(yàn)即可等同于失敗,因而CRF設(shè)計(jì)極其重要。


CRF設(shè)計(jì)應(yīng)有嚴(yán)格的sop對(duì)開(kāi)發(fā)、審核、批準(zhǔn)、版本控制及研究中心培訓(xùn)的流程進(jìn)行控制。CRF設(shè)計(jì)員應(yīng)把包括初稿、審核意見(jiàn)版、定稿及定稿后更新的所有版本進(jìn)行歸檔,定稿的版本最終由審核各方進(jìn)行簽字批準(zhǔn)。CRF審核應(yīng)由參與方案設(shè)計(jì)的相關(guān)人員進(jìn)行審核,例如統(tǒng)計(jì)、醫(yī)學(xué)、運(yùn)營(yíng)、研究者,從各自專(zhuān)業(yè)的角度進(jìn)行審核,并統(tǒng)一反饋至CRF設(shè)計(jì)員。需注意的是,CRF次定稿之后若發(fā)生CRF更新,應(yīng)重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。


再完美的標(biāo)準(zhǔn)和完美的sop,都不如完美的實(shí)施。CRF的重要無(wú)需重復(fù),CRF設(shè)計(jì)的成功源于對(duì)每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的執(zhí)著與用心。



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