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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是怎樣辦理的
發(fā)布日期:2019-07-26 23:23瀏覽次數(shù):2284次
現(xiàn)在人們對于健康的追求越來越高,所以醫(yī)療行業(yè)在市場中發(fā)展尤為良好,于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經(jīng)營。我們醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康,醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

現(xiàn)在人們對于健康的追求越來越高,所以醫(yī)療行業(yè)在市場中發(fā)展尤為良好,于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經(jīng)營。我們醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康,醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。那么醫(yī)療器械的經(jīng)營,需要辦理相關(guān)的醫(yī)療證件,我們接下來一起看看辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求:
醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請及變更需提交哪些材料:

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條,從事醫(yī)療器械經(jīng)營,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當具備以下條件:
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; 
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

藥品監(jiān)督管理局收到省級藥品監(jiān)督管理局報送的審查意見、申報資料和樣品后,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當在30日內(nèi)對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查,并作出許可決定。在審查過程中,需要補充資料的,藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當一次性提出。申請人應(yīng)當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料,未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。

質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;  ②企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;  ③企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;  ④企業(yè)應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核.


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