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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理解讀部分(一)
發(fā)布日期:2019-08-01 23:53瀏覽次數(shù):2931次
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》解讀。

 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》解讀如下:

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

 一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱經(jīng)營(yíng)辦法)修訂的總體思路是什么?
  醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康,醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。經(jīng)營(yíng)辦法作為《條例》的配套規(guī)章之一,在修訂的總體思路上,主要把握了以下四點(diǎn):一是適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式,也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求,確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。二是滿足醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要。既強(qiáng)化程序規(guī)范,也加強(qiáng)實(shí)體規(guī)范。三是順應(yīng)簡(jiǎn)政放權(quán)要求。力求體現(xiàn)和適應(yīng)行政審批制度改革的需要,簡(jiǎn)化許可和備案程序。四是加大對(duì)違法違規(guī)處罰力度。進(jìn)一步明確違法行為認(rèn)定、違法責(zé)任追究,提高罰款額度,增加違法成本。

  二、經(jīng)營(yíng)辦法的修訂原則是什么?
  答:新修訂的經(jīng)營(yíng)辦法體現(xiàn)了以下原則:一是堅(jiān)持分類管理原則。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。二是堅(jiān)持企業(yè)主體責(zé)任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)責(zé)任,要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度,保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。三是堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管原則。通過(guò)綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度,豐富監(jiān)管措施,完善監(jiān)管手段,推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。四是堅(jiān)持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。

  三、經(jīng)營(yíng)辦法對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的要求是什么?
  答:一是強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度,保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。同時(shí),對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了自查和報(bào)告制度。二是更加注重經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理。嚴(yán)格控制采購(gòu)和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核,確保醫(yī)療器械的合法流通;重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求,保證產(chǎn)品的可追溯;強(qiáng)調(diào)了對(duì)低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)要求,確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量;對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)提出要求,確保產(chǎn)品的使用安全。

  四、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件?
  答:為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供第二類、第三類醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。同時(shí),應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議,明確雙方權(quán)利義務(wù),并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。
  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的貯存、配送服務(wù)質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估,明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任,確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

  五、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件?
  答:經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的應(yīng)當(dāng)符合以下要求:一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

  六、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區(qū)別是什么?
  答:醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷售對(duì)象不同而有所區(qū)別。醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售,是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。

  七、對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的特殊要求是什么?
  答:經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下要求:一是應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。二是應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。三是應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。四是自行停業(yè)一年以上,重新經(jīng)營(yíng)時(shí),應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

  八、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并后需要辦理哪些手續(xù)?
  答:從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更許可;因企業(yè)分立、合并而解散的,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

  九、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定?
  答:醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售自產(chǎn)的醫(yī)療器械,不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案;在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售第二、三類醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。


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