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關于清理已審結醫(yī)療器械注冊項目紙質申報資料復印件的通告(2019年第8號)
發(fā)布日期:2019-08-09 00:25瀏覽次數(shù):2438次
自2016年11月1日起,對符合法規(guī)要求的境內首次醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)及境外首次注冊(第二、三類)醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)在正常受理時加收一套紙質復印件。2018年6月至今,部分申請人已至我中心取回了相關已審結醫(yī)療器械產品注冊項目的紙質申報資料復印件,30日內辦理預約領取。逾期未辦理的,器審中心將定期進行集中清理。

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關于清理已審結醫(yī)療器械產品注冊項目

紙質申報資料復印件的通告(2019年第8號)


按照原食品藥品監(jiān)管總局落實醫(yī)療器械審評審批制度綜合改革工作的整體部署,自2016年11月1日起,對符合法規(guī)要求的境內首次醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)及境外首次注冊(第二、三類)醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)在正常受理時加收一套紙質復印件。2018年6月至今,部分申請人已至我中心取回了相關已審結醫(yī)療器械產品注冊項目的紙質申報資料復印件,但較為有限,目前仍有相當數(shù)量的紙質申報資料復印件在庫儲存,對申報項目資料正本的存儲產生了較大影響。為解決這一問題,經請示國家局同意,現(xiàn)就清理已審結醫(yī)療器械產品注冊項目紙質申報資料復印件有關事宜通告如下:
  一、主動領取
  請申請人自查是否于2016年11月1日后向國家局提交了首次注冊申請,如該申請已審結,申請人是否已將申報資料復印件取回。如未取回,可按本通告要求辦理預約領取。
  二、定期清理
  我中心將定期以通告形式發(fā)布尚未領取申報資料復印件的已審結醫(yī)療器械產品注冊項目清單,對于清單所列項目,申請人確需領取申報資料復印件的,應在通告發(fā)布之日起30日內辦理預約領取。逾期未辦理的,視為申請人放棄該申報資料復印件,我中心將定期進行集中清理。
  三、領取要求
  1.領取方式:電話預約(至少提前1個工作日),現(xiàn)場領取。
  2.領取時間:通告發(fā)布之日起30日內,工作日8:30-11:00,13:30-16:00。
  3.領取地點:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心項目管理部(北京市海淀區(qū)氣象路50號中知大廈三樓)
  4.攜帶材料:領取人的身份證原件、復印件;委托書(委托書均應由醫(yī)療器械生產企業(yè)出具,格式見附件)。
  5.聯(lián)系人:劉老師、梁老師。聯(lián)系電話:86452930。
  特此通告。

  附件:委托書范本

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2019年8月8日




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