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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段CRC主要工作事項(xiàng)
發(fā)布日期:2019-08-15 16:06瀏覽次數(shù):6633次
隨著國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲,CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色,CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么,CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作時(shí)什么呢?

引言:隨著國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲,CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色,CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么,CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作時(shí)什么呢?

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

一、CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段主要工作:

1.與倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)溝通;

2.研究者資料收集,協(xié)助研究者準(zhǔn)備和遞交倫理文件;

3.中心啟動(dòng)準(zhǔn)備;

4.中心各部門人員溝通協(xié)調(diào)。


二、CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行階段主要工作:

1.受試者招募;

2.研究中心文件管理;

3.研究器械管理;

4.試驗(yàn)物資管理;

5.原始資料整理;

6.病例報(bào)告表填寫;

7.受試者訪視管理;

8.配合監(jiān)察、稽查和視查;

9.協(xié)助SAE的上報(bào);

10.與倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)溝通;

11.生物樣本的管理。


三、CRC醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束階段主要工作:

1.完成數(shù)據(jù)答疑;

2.試驗(yàn)器械的清點(diǎn)及回收;

3.試驗(yàn)物資的整理、清點(diǎn)及回收;

4.文件整理、歸檔;

5.與倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)溝通。


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