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辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需文件清單
發(fā)布日期:2019-08-27 08:37瀏覽次數(shù):3422次
根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè),應具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、質(zhì)量技術人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。

引言:根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè),應具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、質(zhì)量技術人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請時主要提供如下文件:

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式2份;

2.營業(yè)執(zhí)照原件及復印件;

3.醫(yī)療器械申請核查報告表三份; 

4.營業(yè)場所、倉庫平面圖;

5.房屋產(chǎn)權或使用權證明;

6.負責人質(zhì)量管理人身份證學歷證原件復印件;

7.技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件;

8.質(zhì)量管理文件目錄; 

9.倉儲設施設備目錄;

特別說明:在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,對質(zhì)量負責人的要求是:學歷要求三年工作經(jīng)驗,大專以上醫(yī)療器械相關專業(yè)(醫(yī)學、藥學、計算機、生物、物理、化學等理工科類均可)。


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