引言：2019年8月27日，浙江省藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)報(bào)告及注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告問題的公告》，浙江可承檢醫(yī)療器械注冊(cè)用醫(yī)療器械生物相容性實(shí)驗(yàn)、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擴(kuò)大至三家。

一、醫(yī)療器械生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告如何提交，相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有何要求？

答：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)人在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)作為研究資料提交。開展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)委托國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)定且在其承檢范圍內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)報(bào)告有何要求？

答：鑒于首次醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)涉及醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全性能以及EMC的關(guān)聯(lián)性檢驗(yàn)，注冊(cè)申報(bào)提交的EMC檢驗(yàn)報(bào)告宜由承擔(dān)電氣安全性能檢驗(yàn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（經(jīng)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)定）出具。對(duì)于延續(xù)注冊(cè)提交的EMC檢驗(yàn)報(bào)告，注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明，可以委托國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)定且具備EMC承檢能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

三、企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)或者補(bǔ)充檢驗(yàn)時(shí)是否一定要提交注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？

答：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]187號(hào)）要求。省局辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)，不對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)類型進(jìn)行審查，故企業(yè)注冊(cè)申報(bào)或者補(bǔ)充檢驗(yàn)時(shí)不一定要提交注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，但應(yīng)當(dāng)提交國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)定且在其承檢范圍內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）要求開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作，保證檢驗(yàn)報(bào)告符合產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)要求。

四、浙江省內(nèi)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)定且有相關(guān)醫(yī)療器械承檢范圍的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有哪些？

答：現(xiàn)有三家：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、浙江方圓檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司（國(guó)家電器安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心〔浙江〕）、杭州泰格捷通檢測(cè)技術(shù)有限公司。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2019-08-27