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干貨丨醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)規(guī)避監(jiān)管風險時不能忽視的七大重點——職責與制度(一)
發(fā)布日期:2019-09-04 23:40瀏覽次數(shù):3076次
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。其中,一些重點條款需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)嚴格遵守,否則,或將面臨限期整改、停產的處罰。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。其中,一些重點條款需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)嚴格遵守,否則,或將面臨限期整改、停產的處罰。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg


2.5.1 企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理。

重點查看:

(1)企業(yè)相關制度文件或職責權限文件,確認文件內容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要負責人;

(2)法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄(如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發(fā),資源配置批準,重大事項決定等),確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。


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2.5.2 企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件,保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

重點查看:

(1)企業(yè)質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件;

(2)與員工名冊對照,確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致;

(3)檢查企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員工作條件(如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡環(huán)境、傳真機、檔案柜等)配置是否滿足有效履行質量管理職責需要。


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2.6 企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。

重點查看:

(1企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件,確認文件是否明確規(guī)定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任;

(2質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄(如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等),確認其是否有效獨立履行職責。


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2.7 企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:

(一)組織制訂質量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;

(二)負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理;

(三)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范;

(四)負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;

(五)負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;

(六)負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

(七)組織驗證、校準相關設施設備;

(八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;

(九)負責醫(yī)療器械召回的管理;

(十)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核;

(十一)組織或者協(xié)助開展質量管理培訓;

(十二)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

重點查看:

(1企業(yè)質量管理制度、規(guī)定、指導作業(yè)書等文件,確認其內容是否包括但不限于上述要求;

(2通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質量管理人員對職責的熟悉程度,并有重點地抽查質量管理人員行使各種規(guī)定的質量管理職責(如對供貨者、產品、購貨者資質的審核等)的相關記錄。

(3確認企業(yè)有效履行上述職責。


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2.8.1 企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或者檔案,包括以下內容:

(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

(二)質量管理的規(guī)定;

(三)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

(五)庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定(包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

(六)銷售和售后服務的規(guī)定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);

(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);

(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

(十一)設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

(十三)質量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓記錄等);

(十四)醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等)。

重點查看:

(1質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件,確認其內容是否包括但不限于上述要求;

(2重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質量管理制度(如售后服務、資質審核等)和執(zhí)行記錄,確認企業(yè)是否實施上述質量管理制度。

本文所涉及的法規(guī)文件

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)

修訂日期:2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修訂。

施行日期:2017年5月19日公布并施行。

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》(2014年第58號)

發(fā)布日期:2014年12月12日

施行日期:2014年12月12日


(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)

施行日期:2014年10月1日

修訂日期:2017年11月7日


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