引言：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是第一類醫(yī)療器械上市許可的路徑，今年以來(lái)，為了縮短醫(yī)療器械上市審批時(shí)間，多地發(fā)布促上市公告，2019年9月16日，重慶市發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項(xiàng)目納入告知承諾改革實(shí)現(xiàn)當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)發(fā)證的公告》，提升重慶市醫(yī)療器械審批效率。

重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項(xiàng)目納入告知承諾改革實(shí)現(xiàn)當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)發(fā)證的公告

為深入貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（國(guó)發(fā)﹝2018﹞35號(hào)）和《重慶市全面推開(kāi)“證照分離”改革實(shí)施方案》要求，進(jìn)一步推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市藥監(jiān)局決定以告知承諾方式進(jìn)行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
　　一、申請(qǐng)人通過(guò)市藥監(jiān)局公眾信息網(wǎng)下載《行政審批告知承諾書(shū)》（見(jiàn)附件），按照要求準(zhǔn)備相應(yīng)申報(bào)材料；
　　二、申請(qǐng)人簽訂《行政審批告知承諾書(shū)》承諾符合備案條件，并加蓋單位公章或申請(qǐng)人簽名；
　　三、申請(qǐng)人通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提交申請(qǐng)材料和《行政審批告知承諾書(shū)》；
　　四、市藥監(jiān)局收到申請(qǐng)人提交的申報(bào)材料及承諾書(shū)后，當(dāng)場(chǎng)作出準(zhǔn)予備案或不予備案決定，對(duì)符合要求的，當(dāng)場(chǎng)發(fā)放備案憑證。
　　五、通過(guò)告知承諾方式作出準(zhǔn)予備案決定后3個(gè)月內(nèi)，市藥監(jiān)局將對(duì)申請(qǐng)人的承諾內(nèi)容是否屬實(shí)依法組織監(jiān)督檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，將依法采取責(zé)令限期整改、取消備案、增加執(zhí)法檢查頻次、不再適用告知承諾備案方式等措施處理。
　　特此公告。

附件1：

重慶市藥品監(jiān)督管理局告知承諾書(shū)（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案）.doc

附件2：

重慶市藥品監(jiān)督管理局告知承諾書(shū)（醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案）.doc

重慶市藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年9月11日

標(biāo)簽：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程