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昨日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新一期醫(yī)療器械飛檢結(jié)果
發(fā)布日期:2019-09-21 21:36瀏覽次數(shù):4218次
近期,藥監(jiān)總局、地方局大范圍開展醫(yī)療器械飛檢,對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督抽檢,多家企業(yè)被行政執(zhí)法。9月20日,藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第6號(hào))(2019年 第65號(hào))》,可以一起看一下醫(yī)療器械飛檢關(guān)注點(diǎn)和主要問題。

引言:近期,藥監(jiān)總局、地方局大范圍開展醫(yī)療器械飛檢,對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督抽檢,多家企業(yè)被行政執(zhí)法。9月20日,藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第6號(hào))(2019年 第65號(hào))》,可以一起看一下醫(yī)療器械飛檢關(guān)注點(diǎn)和主要問題。

醫(yī)療器械飛檢.jpg

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)正畸絲、超聲潔牙設(shè)備等22個(gè)品種共617批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共47批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:


  一、醫(yī)療器械飛檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,如下:
     ⒈ 正畸絲2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。American Orthodontics Corp(代理商:美奧正畸(上海)貿(mào)易有限公司)生產(chǎn)的1批次不銹鋼正畸絲,尺寸、Ⅰ型:撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;Ormco Corporation(代理商:卡瓦盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司)生產(chǎn)的2批次正畸絲,尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒉超聲潔牙設(shè)備2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。DENTSPLY Professional(代理商:登士柏(天津)國(guó)際貿(mào)易有限公司)、W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH(代理商:達(dá)頎醫(yī)療器械(上海)有限公司)生產(chǎn)的各1臺(tái)超聲波潔牙機(jī),保護(hù)接地、功能接地和電位均衡不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒊ 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀6家企業(yè)6臺(tái)產(chǎn)品。深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、深圳多特醫(yī)療技術(shù)有限公司、深圳市瑞康宏業(yè)科技開發(fā)有限公司、徐州天飛電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀,所有生理報(bào)警和技術(shù)報(bào)警的暫停或抑制不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南京普澳醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀,心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度、所有生理報(bào)警和技術(shù)報(bào)警的暫?;蛞种撇环蠘?biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒋ 腹膜透析管1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。Medical Components,Inc.(代理商:百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司)生產(chǎn)的2批次腹膜透析導(dǎo)管及附件,流量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      ⒌ 髖關(guān)節(jié)假體2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司代理的髖關(guān)節(jié)假體(包括Depuy Orthopaedics,Inc.生產(chǎn)的股骨柄和Depuy International,Ltd.生產(chǎn)的股骨頭),股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;法國(guó)SERF公司(代理商:北京華杰豪科技開發(fā)公司)生產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)假體 股骨頭,股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒍ 連續(xù)性血液凈化設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA(代理商:費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司)生產(chǎn)的1臺(tái)急性透析和體外血液治療機(jī),靜脈壓監(jiān)控不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒎ 特定電磁波治療儀1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)次特定電磁波治療器,防護(hù)件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒏ 天然膠乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。廣州雙一乳膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套,針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒐ 外科縫線(針)1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。B.Braun Surgical SA(代理商:哈爾濱中山生物工程有限公司)生產(chǎn)的1批次可吸收外科縫線,縫線線徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒑ 微波治療設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)微波治療儀,正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒒ 小型蒸汽滅菌器1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)TMQ系列臺(tái)式脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器,樣品在檢驗(yàn)過程中發(fā)生故障,無法恢復(fù)和檢驗(yàn),不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒓ 血液透析器1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。Bellco S.r.l(代理商:貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司)生產(chǎn)的1批次血液透析濾過器,清除率、超濾率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;Bellco S.r.l(代理商:貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司)生產(chǎn)的1批次血液透析器,清除率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒔ 一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用輸注泵,紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒕ 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。揚(yáng)州美林醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器,尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器,環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒖ 一次性使用無菌注射器(帶針)1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。上海康壽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌注射器 帶針,注射器外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
      ⒗ 一次性使用醫(yī)用口罩8家企業(yè)8批次產(chǎn)品。南昌華益醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用口罩、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩,細(xì)菌過濾效率(BFE)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩,口罩帶、細(xì)菌過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南天和衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩,口罩帶、通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次普通醫(yī)用口罩、河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、青島科美生物工程有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩,口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩,通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
       ⒘ 醫(yī)用外科口罩3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。振德醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南昌飛翔乳膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,壓力差(Δp)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,壓力差(Δp)、微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
       ⒙ 丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。濰坊三維工程集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法),陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出限、重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  二、醫(yī)療器械飛檢為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品比例較高,具體為:
   ⒈超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀,識(shí)別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
   ⒉ 超聲潔牙設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH(代理商:達(dá)頎醫(yī)療器械(上海)有限公司)生產(chǎn)的1臺(tái)超聲波潔牙機(jī),設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
   ⒊ 手術(shù)顯微鏡4家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。湖南恒星科技股份有限公司、鎮(zhèn)江市新天醫(yī)療器械有限公司、鎮(zhèn)江市卓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、鎮(zhèn)江億華光學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)手術(shù)顯微鏡,設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
   ⒋ 無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。歐姆龍健康醫(yī)療株式會(huì)社(代理商:歐姆龍健康醫(yī)療(中國(guó))有限公司)生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì),設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
  來源:藥監(jiān)總局原文鏈接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2177/



   


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