引言：近期，全國多個(gè)省市加大醫(yī)療器械飛檢力度，多地傳來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營公司因?yàn)轱w檢被處罰的情形。證標(biāo)客整理醫(yī)療器械飛檢主要關(guān)注點(diǎn)，客戶朋友們可以從本文思路出發(fā)，提前做好自查，防范飛檢風(fēng)險(xiǎn)。

考慮到每個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品不同，現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)也有差異，企業(yè)可以優(yōu)先找到適用于本公司產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，逐條對照標(biāo)準(zhǔn)審視企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場，明確差距，彌補(bǔ)不足。

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，企業(yè)需要從醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系層面關(guān)注醫(yī)療器械飛檢如下幾個(gè)重點(diǎn)：

1、查看現(xiàn)場實(shí)物，調(diào)查取證并檢查實(shí)物質(zhì)量狀況

根據(jù)雙方確定的路線和步驟，首先去倉庫、車間現(xiàn)場調(diào)查取證，查看倉庫主要藥材(飲片)供應(yīng)商名稱、庫存實(shí)物數(shù)量、批號、質(zhì)量情況(重點(diǎn)是真?zhèn)?、有無摻假)、入庫驗(yàn)收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗(yàn)合格報(bào)告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號。

2、檢查核對主要供應(yīng)商的檔案資料、資質(zhì)

確認(rèn)供應(yīng)商是否合格，供應(yīng)范圍和現(xiàn)場實(shí)物記錄是否一致，尤其是一些進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口批件及口岸所檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件(加蓋供貨單位質(zhì)量章)。

3、物料平衡

物料平衡指公司采購使用的物料與生產(chǎn)產(chǎn)品之間的物料數(shù)量之間的關(guān)系，產(chǎn)品所含物料應(yīng)小于等于采購物料。依據(jù)采購入庫驗(yàn)收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產(chǎn)記錄，核查主要藥材(飲片)入庫驗(yàn)收記錄的入庫時(shí)間、批號、數(shù)量，并與生產(chǎn)記錄、庫存實(shí)物、庫存貨位卡、分類賬核對，進(jìn)行投入、產(chǎn)出物料平衡核對和分析，核對藥材(飲片)貨位卡進(jìn)出記錄數(shù)量、時(shí)間與前處理及提取記錄、出入庫票據(jù)的一致性，重點(diǎn)核對中藥材(飲片)飲片前處理及提取生產(chǎn)的中間體及制劑所生產(chǎn)的成品的物料平衡是否符合規(guī)定(依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程，據(jù)有關(guān)消息，現(xiàn)在有飛行檢查依據(jù)注冊工藝核對工藝的符合性)。

4、檢查核對取樣留樣和全檢情況

入庫驗(yàn)收記錄和貨位卡資料，檢查質(zhì)量部取樣記錄、檢查核對每批藥材(飲片)留樣記錄及留樣實(shí)物，檢查核對檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢，尤其是從入庫驗(yàn)收時(shí)間、取樣時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)間、出報(bào)告時(shí)間、設(shè)備儀器使用記錄中對應(yīng)的時(shí)間來進(jìn)行真實(shí)性和完整性。

針對關(guān)鍵藥材(飲片)采購入庫次數(shù)和批號，核對關(guān)鍵對照品的購進(jìn)、使用記錄，以確認(rèn)檢驗(yàn)次數(shù)與對照品采購量、使用量的平衡。

5、抽查成品留樣及檢查核對銷售記錄

依據(jù)成品庫存貨位卡記錄及批生產(chǎn)原始記錄，隨機(jī)抽查核對質(zhì)量部成品成品留樣取樣記錄和留樣實(shí)物，并依據(jù)生產(chǎn)原始記錄中成品入庫數(shù)量核對銷售記錄、查看銷售發(fā)票。

6、核原輔料購進(jìn)發(fā)票，并與入庫驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)使用記錄核對購進(jìn)日期、購進(jìn)數(shù)量、核查物料平衡情況

現(xiàn)在檢查都會查到發(fā)票，所以發(fā)票數(shù)量、采購合同、質(zhì)量檢驗(yàn)、入庫數(shù)量、購進(jìn)時(shí)間都要對應(yīng)一致。如有不一致，還可能會進(jìn)行追溯性對上游企業(yè)進(jìn)行核查。