引言：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是醫(yī)療器械上市審批及體系考核的關(guān)鍵點(diǎn)之一，如果規(guī)范按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改八個(gè)方面合規(guī)開(kāi)展醫(yī)療器械設(shè)計(jì)呢。

2015年國(guó)家局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范），規(guī)范共計(jì)13章84條，其中設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)為第六章共有11條。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程控制是規(guī)范檢查的重要組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程進(jìn)行控制，確保設(shè)計(jì)能夠滿足合同及客戶的要求以及國(guó)家法律法規(guī)要求。如何按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系合規(guī)進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)呢？應(yīng)從如下幾個(gè)方面進(jìn)行管控：

組織結(jié)構(gòu)是人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)高低、規(guī)模大小等因素，設(shè)置相應(yīng)的部門(mén)，確定各部門(mén)的管理職責(zé)。通常企業(yè)會(huì)設(shè)置研發(fā)部、質(zhì)量部、采購(gòu)部、生產(chǎn)部、銷售部五個(gè)部門(mén)，通過(guò)協(xié)作來(lái)完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。研發(fā)部負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)和管理，組織設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)工作，負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的產(chǎn)品設(shè)計(jì)問(wèn)題，生產(chǎn)工藝的編制，工裝夾具的設(shè)計(jì)與制作，負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等。質(zhì)量部負(fù)責(zé)試產(chǎn)中產(chǎn)品的檢驗(yàn)。采購(gòu)部負(fù)責(zé)試產(chǎn)過(guò)程中的物料采購(gòu)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織試產(chǎn)，參與相關(guān)過(guò)程的評(píng)審。銷售部負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研，參與相關(guān)過(guò)程的評(píng)審。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃是指企業(yè)對(duì)將要設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行計(jì)劃或規(guī)劃。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)一種醫(yī)療器械必須滿足市場(chǎng)及臨床需要。首先銷售部、研發(fā)部根據(jù)國(guó)內(nèi)外的市場(chǎng)動(dòng)向，有針對(duì)性地進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研、收集市場(chǎng)信息，通過(guò)參閱相關(guān)文件、參加展銷會(huì)等形式，必要時(shí)可購(gòu)進(jìn)樣機(jī)，供參考之用。其次客戶可能會(huì)委托設(shè)計(jì)與定型改良產(chǎn)品，由銷售部與客戶充分溝通，收集相關(guān)資料，在條件允許的情況下，由客戶提供參考樣機(jī)供參考之用。最后銷售部通過(guò)對(duì)市場(chǎng)的調(diào)研和分析結(jié)果，提出設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)建議書(shū)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，連同有關(guān)資料轉(zhuǎn)交研發(fā)部。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是實(shí)施開(kāi)發(fā)活動(dòng)的依據(jù)和基礎(chǔ)，是為下一階段輸出而進(jìn)行的一組有序活動(dòng)。

3.1 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)的制定

研發(fā)部根據(jù)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)建議書(shū)或參考樣機(jī)，制定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)。內(nèi)容包括根據(jù)預(yù)期用途和使用說(shuō)明規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、結(jié)構(gòu)和軟件的要求，相關(guān)法律法規(guī)的要求，使用者和患者的要求，過(guò)去類似設(shè)計(jì)的有關(guān)信息，安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、環(huán)境等方面的要求，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，醫(yī)療器械的壽命要求，供方的選擇，對(duì)于產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件，必要時(shí)，供方應(yīng)共同參與風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)經(jīng)研發(fā)部門(mén)審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

3.2 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)的制定

研發(fā)部根據(jù)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)，制定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)。內(nèi)容包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段（策劃階段、輸入階段、輸出階段、評(píng)審階段、小試階段、中試階段、定型階段等），適合各階段的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)，每個(gè)階段的任務(wù)、責(zé)任人、進(jìn)度要求，需要增加和調(diào)整的資源。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)經(jīng)研發(fā)部門(mén)審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

3.3 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的評(píng)審

設(shè)計(jì)輸入完成后，研發(fā)部組織相關(guān)部門(mén)及人員對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)所規(guī)定內(nèi)容的完整性、合理性，產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、結(jié)構(gòu)等，滿足顧客要求的程度以及國(guó)家法律法規(guī)的要求和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)包括的內(nèi)容、資源的調(diào)整等。研發(fā)部根據(jù)評(píng)審情況編寫(xiě)設(shè)計(jì)輸入評(píng)審報(bào)告，包括需要采取的措施，經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，研發(fā)部對(duì)需要采取的措施進(jìn)行跟蹤。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入過(guò)程的結(jié)果。

4.1 初步技術(shù)設(shè)計(jì)

研發(fā)部依據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)和設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告的要求進(jìn)行初步技術(shù)設(shè)計(jì)，完成產(chǎn)品的全部圖樣及設(shè)計(jì)文件，包括外形圖、電路圖、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)樣等。對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必要的產(chǎn)品特性，標(biāo)識(shí)在相關(guān)的圖樣及技術(shù)文件中或在圖樣及設(shè)計(jì)文件中做特別的說(shuō)明。按照相關(guān)規(guī)定輸出產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫(xiě)以YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中相關(guān)要求為參考依據(jù)。

4.2 樣機(jī)試制及驗(yàn)證

研發(fā)部根據(jù)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件制作樣機(jī)，并對(duì)樣機(jī)的外觀結(jié)構(gòu)、性能及參數(shù)進(jìn)行記錄。試制合格的樣機(jī)，必要時(shí)由銷售部送客戶驗(yàn)證，銷售部將客戶驗(yàn)證情況及時(shí)反饋給研發(fā)部，研發(fā)部根據(jù)樣機(jī)試制、測(cè)試中所提出的改進(jìn)意見(jiàn)對(duì)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件進(jìn)行修改。研發(fā)部根據(jù)樣機(jī)試制、測(cè)試情況和顧客的驗(yàn)證結(jié)果編制設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告，內(nèi)容包括每一項(xiàng)技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)，以及樣機(jī)試制、檢測(cè)中的問(wèn)題與下一步采取的改進(jìn)措施。

5.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審是指在產(chǎn)品研制設(shè)計(jì)的不同時(shí)機(jī)、不同階段，針對(duì)不同的內(nèi)容組織開(kāi)展技術(shù)評(píng)審。

5.1 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審內(nèi)容

樣機(jī)試制完成后，研發(fā)部組織與設(shè)計(jì)階段有關(guān)的部門(mén)及人員對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括滿足客戶要求的程度以及與國(guó)家法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的符合性，結(jié)構(gòu)和性能的合理性、風(fēng)險(xiǎn)性、安全性、環(huán)境保護(hù)與可靠性的要求，操作方便性及外觀與造型，產(chǎn)品在預(yù)定使用和環(huán)境條件下的工作能力，故障狀態(tài)下自動(dòng)保護(hù)的性能，產(chǎn)品技術(shù)水平與同類產(chǎn)品性能的對(duì)比，關(guān)鍵外購(gòu)件、原材料采購(gòu)的可能性，特殊零部件外協(xié)加工的可行性，主要參數(shù)的可檢查性、可試驗(yàn)性，工藝方案和工藝流程的合理性、經(jīng)濟(jì)性，檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)手段、檢驗(yàn)設(shè)備的完整性、合理性、適應(yīng)性，工裝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)設(shè)備的合理性、可行性，工序質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置、工序質(zhì)量因素分析的正確性，外購(gòu)件、原材料的可用性及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力以及工序能力滿足設(shè)計(jì)要求的程度等。

5.2 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果

研發(fā)部整理設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出報(bào)告，記錄評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審后應(yīng)采取的改進(jìn)措施，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，研發(fā)人員對(duì)需要采取的措施進(jìn)行跟蹤。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出評(píng)審結(jié)束后，研發(fā)部完善工藝規(guī)程、工藝文件，進(jìn)行工藝裝備的設(shè)計(jì)，對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程注明在工藝文件中。質(zhì)量部編制檢驗(yàn)規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，為下一步試產(chǎn)做準(zhǔn)備。

6.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證是指對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，通過(guò)試驗(yàn)、測(cè)試、實(shí)驗(yàn)等方式取得各種客觀證據(jù)，證明產(chǎn)品對(duì)規(guī)定要求已滿足的認(rèn)定。

6.1 小批量試產(chǎn)

生產(chǎn)部做好車間試產(chǎn)及試產(chǎn)物料的準(zhǔn)備，技術(shù)人員準(zhǔn)備工裝和設(shè)備，質(zhì)量部準(zhǔn)備檢測(cè)設(shè)備和儀器。研發(fā)部對(duì)生產(chǎn)車間試產(chǎn)進(jìn)行指導(dǎo)。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)提出的圖樣、設(shè)計(jì)文件和工藝文件進(jìn)行試產(chǎn)，并將試產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向研發(fā)部反映。

6.2 型式試驗(yàn)

質(zhì)量部對(duì)所有試產(chǎn)的產(chǎn)品，按照規(guī)定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢測(cè)報(bào)告。研發(fā)部根據(jù)試產(chǎn)情況及質(zhì)量部的檢驗(yàn)報(bào)告，編寫(xiě)試產(chǎn)報(bào)告。內(nèi)容包括試產(chǎn)后需要采取的改進(jìn)措施，經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)是指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)產(chǎn)品特定的預(yù)期用途或使用要求已得到滿足的認(rèn)定。

7.1 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的內(nèi)容

研發(fā)部依據(jù)試產(chǎn)、檢測(cè)、已知產(chǎn)品預(yù)期用途的要求和所提出的改進(jìn)意見(jiàn)，對(duì)圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件等進(jìn)行修改補(bǔ)充后，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，臨床文獻(xiàn)資料，性能評(píng)估資料，工藝文件，原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)，試產(chǎn)和檢測(cè)記錄，試驗(yàn)過(guò)程的原始數(shù)據(jù)和記錄等，產(chǎn)品安全性、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、可靠性等，滿足客戶要求的程度以及國(guó)家法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7.2 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的鑒定

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的鑒定方式分為內(nèi)部鑒定和外部鑒定兩種方式。內(nèi)部鑒定由研發(fā)部組織相關(guān)部門(mén)及人員召開(kāi)產(chǎn)品鑒定會(huì)，審查產(chǎn)品是否通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)。召開(kāi)鑒定會(huì)時(shí)，研發(fā)部準(zhǔn)備鑒定資料，包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃、輸入文件、技術(shù)文件、評(píng)審驗(yàn)證記錄、產(chǎn)品試產(chǎn)報(bào)告、客戶驗(yàn)證情況等，在此基礎(chǔ)上得出鑒定結(jié)論。鑒定結(jié)論包括產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)及客戶要求的評(píng)價(jià)；產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件是否齊全、規(guī)范，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評(píng)價(jià)；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝、技術(shù)指標(biāo)、生產(chǎn)能力的先進(jìn)性，用戶使用的可靠性、安全性、穩(wěn)定性以及采用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的評(píng)價(jià)；滿足客戶要求的程度以及國(guó)家法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的符合性；是否具備產(chǎn)品定型的條件。外部鑒定由研發(fā)部將已定型的產(chǎn)品送到國(guó)家認(rèn)可的第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證，或送到有資質(zhì)的醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床確認(rèn)必須在成功驗(yàn)證后才能進(jìn)行，未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的新產(chǎn)品其安全性沒(méi)有保證，不允許進(jìn)入臨床。

研發(fā)部將已定型的產(chǎn)品送國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式試驗(yàn)、可靠性試驗(yàn)和認(rèn)證檢測(cè)，按照確認(rèn)的最終意見(jiàn)，整理出產(chǎn)品符合性報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

8.1 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的內(nèi)容和評(píng)審

因工藝調(diào)整、設(shè)備測(cè)試能力所限，采購(gòu)、外協(xié)加工困難和客戶反饋的有關(guān)設(shè)計(jì)缺陷，涉及產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件和產(chǎn)品的相關(guān)人員，可對(duì)設(shè)計(jì)中存在的缺陷及不足，提出設(shè)計(jì)更改意見(jiàn)，由相關(guān)部門(mén)提出更改申請(qǐng)后交研發(fā)部。研發(fā)部將是否接受更改的信息反饋給申請(qǐng)部門(mén)，需要進(jìn)行設(shè)計(jì)更改的，研發(fā)部填寫(xiě)更改通知單，以會(huì)簽的形式進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)給有關(guān)部門(mén)。

8.2 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的驗(yàn)證和確認(rèn)

因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件發(fā)生重大更改時(shí)，須在新產(chǎn)品投產(chǎn)前重新進(jìn)行相關(guān)性能檢驗(yàn)和確認(rèn)。因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件不發(fā)生重大變化的一般更改，由研發(fā)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證和確認(rèn)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是一個(gè)結(jié)構(gòu)化、全員參與的體系，運(yùn)用好體系管控設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，將增加產(chǎn)品設(shè)計(jì)的合規(guī)性、合理性和規(guī)范性，也是確保公司通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的關(guān)鍵之一。