北京市關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告
發(fā)布日期:2019-10-15 09:55瀏覽次數(shù):2097次
近期，全國(guó)多個(gè)省市有序組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告，詳見(jiàn)正文。
引言：近期，全國(guó)多個(gè)省市有序組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告，詳見(jiàn)正文。
為進(jìn)一步加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有效落實(shí)，我局抽取了脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）等9個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將對(duì)其臨床試驗(yàn)真實(shí)性和合規(guī)性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。具體項(xiàng)目的受理號(hào)/備案號(hào)、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人/代理人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見(jiàn)附件。每個(gè)項(xiàng)目的具體檢查時(shí)間和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由檢查組另行通知。
2019年10月10日