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醫(yī)療器械注冊(cè)資料之適用范圍和禁忌癥
發(fā)布日期:2019-11-11 18:33瀏覽次數(shù):9240次
醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)復(fù)雜而又專業(yè)的系統(tǒng)工程,各個(gè)環(huán)節(jié)說到細(xì)處均是經(jīng)驗(yàn)。今天,我們一起來了解適用范圍和禁忌癥如何表述。

引言:醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)復(fù)雜而又專業(yè)的系統(tǒng)工程,各個(gè)環(huán)節(jié)說到細(xì)處均是經(jīng)驗(yàn)。今天,我們一起來了解適用范圍和禁忌癥如何表述。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

1.適用范圍:應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的【醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;(四)生命的支持或者維持;(五)妊娠控制;(六)通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息】,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等);明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用;說明預(yù)期與其組合使用的器械

2.預(yù)期使用環(huán)境:該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等,以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如,溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。

3.適用人群:目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素【臨床評(píng)價(jià)資料的支持】。

4.禁忌癥:如適用,應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者)。

標(biāo)簽:醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)證

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