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國家藥監(jiān)局發(fā)布21項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),最早明年4月實(shí)施
發(fā)布日期:2019-11-14 21:33瀏覽次數(shù):2741次
11月13日,國家藥監(jiān)局了發(fā)布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單,請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)客戶要關(guān)注新標(biāo)準(zhǔn)。

引言:11月13日,國家藥監(jiān)局了發(fā)布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單,請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)客戶要關(guān)注新標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

     YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單已經(jīng)審定通過,現(xiàn)予公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期等內(nèi)容見附件。
  特此公告。

  附件:1.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
     2. YY/T 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

 

國家藥監(jiān)局    
2019年10月23日

附件1

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

(第9項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將于2020年4月1日實(shí)施,其它均在2020年10月1日開始實(shí)施)

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

適用范圍

1

YY/T 0464-2019

一次性使用血液灌流器

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用血液灌流器的術(shù)語和定義、分類與型號(hào)命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與說明書及包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用活性炭或吸附樹脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器(以下簡(jiǎn)稱灌流器),灌流器配合血液凈化裝置供血液灌流使用,清除病人體內(nèi)內(nèi)源性和外源性藥物、毒物及代謝產(chǎn)物。

2

YY/T 0513.1-2019

同種異體修復(fù)材料第1部分:組織庫基本要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織庫質(zhì)量管理的基本要求,對(duì)同種異體組織庫從知情同意或授權(quán)、捐獻(xiàn)者適用性評(píng)估,以及組織產(chǎn)品的采集、加工、包裝、標(biāo)識(shí)和分發(fā)等全過程活動(dòng)進(jìn)行規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)適用于同種異體組織庫運(yùn)行及其產(chǎn)品質(zhì)量控制。

3

YY/T 0616.5-2019

一次性使用醫(yī)用手套第5部分:抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在持續(xù)接觸條件下,一次性使用醫(yī)用手套材料抗液體化學(xué)品滲透的試驗(yàn)條件、試驗(yàn)程序及結(jié)果報(bào)告。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)一次性使用醫(yī)用手套進(jìn)行抗化學(xué)品滲透性能評(píng)價(jià)。

4

YY/T 0681.15-2019

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分:運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)評(píng)價(jià)無菌醫(yī)療器械運(yùn)輸單元承受運(yùn)輸環(huán)境能力的統(tǒng)一方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)使用者設(shè)計(jì)一個(gè)適宜的試驗(yàn)方案,使運(yùn)輸單元承受特定流通周期中所要經(jīng)歷的一系列預(yù)期危險(xiǎn)(源)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括單包裹運(yùn)輸包裝的性能試驗(yàn)。

5

YY/T 0681.17-2019

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第17部分:透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗(yàn)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過產(chǎn)生直徑1.0μm粒子的氣溶膠來測(cè)定透氣包裝材料的氣溶膠過濾性能,使用兩臺(tái)粒子計(jì)數(shù)器對(duì)材料的過濾效率進(jìn)行評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝用的透氣材料。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于本特生透氣度超過4000 mL/min的材料。

6

YY/T 0719.8-2019

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第8部分:清潔劑測(cè)定方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品(簡(jiǎn)稱護(hù)理產(chǎn)品)中有效成分清潔劑為泊洛沙姆或環(huán)氧乙烯氫化蓖麻油含量測(cè)定的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于含清潔劑有效成分為泊洛沙姆或環(huán)氧乙烯氫化蓖麻油的護(hù)理產(chǎn)品。

7

YY/T 1624-2019

手動(dòng)負(fù)壓拔罐器

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手動(dòng)負(fù)壓拔罐器的術(shù)語和定義、分類及組成、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過手動(dòng)方式使得貼合人體皮膚相對(duì)應(yīng)的位置的封閉的罐體中產(chǎn)生負(fù)壓的非熱源性拔罐治療的中醫(yī)器具,對(duì)于多功能產(chǎn)品(如同時(shí)具有磁療、遠(yuǎn)紅外等功能),其他功能如有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和(或)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),也應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:火罐器具(以燃燒方式產(chǎn)生負(fù)壓的罐狀器具),如火罐、玻璃火罐、竹火罐,一次性拔火罐器、放血拔火罐;罐療設(shè)備(通過電動(dòng)負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓),如電動(dòng)拔罐器;塑膠拔罐(通過擠壓罐體變形產(chǎn)生負(fù)壓的器具),如硅膠拔罐器。

8

YY/T 1638.1-2019

病人搬運(yùn)設(shè)備第1部分:救護(hù)車擔(dān)架

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了救護(hù)車擔(dān)架的產(chǎn)品分類與組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有腳輪,可在平坦地面轉(zhuǎn)移運(yùn)送患者并且直接推送或抬放至救護(hù)車上,并能固定于救護(hù)車的,且僅應(yīng)用于后開門式救護(hù)車的救護(hù)車擔(dān)架。

9

YY/T 1646-2019

牙科學(xué)測(cè)定材料的X射線阻射性試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用一種標(biāo)準(zhǔn)鋁板作為標(biāo)準(zhǔn)品,以測(cè)定材料X射線阻射性的試驗(yàn)方法。此方法是設(shè)計(jì)用于區(qū)別具有臨床意義水平的X射線阻射性,而不考慮影響精度的因素,也不考慮影響X射線阻射性的自身因素(諸如背景噪音、X射線能量、灰度校準(zhǔn)和圖像增強(qiáng))。雖然,這些影響因素能夠改變X射線阻射性的數(shù)值,但是不能改變與標(biāo)準(zhǔn)厚度的標(biāo)準(zhǔn)品(例如鋁)相比較的對(duì)應(yīng)趨勢(shì)。本試驗(yàn)可以通過牙科X射線機(jī)的傳統(tǒng)或數(shù)字傳感技術(shù)來完成。

10

YY/T 1647-2019

關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)盂鎖定機(jī)制的靜態(tài)剪切評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肩關(guān)節(jié)假體中組合式關(guān)節(jié)盂部件的靜態(tài)剪切分離力的測(cè)試方法。組合式關(guān)節(jié)盂部件應(yīng)包含一個(gè)單獨(dú)的關(guān)節(jié)盂內(nèi)襯和關(guān)節(jié)盂背襯。關(guān)節(jié)盂內(nèi)襯和關(guān)節(jié)盂背襯可由以下材料任意組合制成:金屬合金、聚合材料以及復(fù)合材料。本標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和與其他假體的比較。

11

YY/T 1649.2-2019

醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn)第2部分:體外血小板激活產(chǎn)物(β-TG、PF4和TxB2)的測(cè)定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在體外對(duì)醫(yī)療器械/材料進(jìn)行血液相容性評(píng)價(jià)時(shí),醫(yī)療器械/材料與血小板相互作用的體外血小板激活試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料表面血小板粘附性能和激活潛能的評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)中建立的試驗(yàn)體系適用于人血。若使用動(dòng)物血液,可在論證其適宜性的基礎(chǔ)上進(jìn)行試驗(yàn)。

12

YY/T 1672-2019

胃蛋白酶原I/II測(cè)定試劑盒

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胃蛋白酶原I/II測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒(以下簡(jiǎn)稱PGI/II試劑盒)。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金標(biāo)記或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定PGI/II試劑(如:試紙條等)及用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。

13

YY/T 1673-2019

安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)(以下簡(jiǎn)稱檢測(cè)試劑盒)的化合物信息、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書及包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過膠體金免疫層析法原理,定性檢測(cè)人體尿液中安非他明(amphetamine,AMP)的檢測(cè)試劑盒及包含安非他明的聯(lián)合檢測(cè)試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于進(jìn)行非人尿液檢測(cè)的檢測(cè)試劑盒或采用其他方法的檢測(cè)試劑盒。

14

YY/T 1674-2019

胰島素樣生長因子I測(cè)定試劑盒

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胰島素樣生長因子I測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定胰島素樣生長因子I的試劑盒,包括以酶標(biāo)記、(電)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、(時(shí)間分辨)熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定胰島素樣生長因子I的試劑(如:試紙條等);用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類胰島素樣生長因子I放射免疫或免疫放射試劑盒。

15

YY/T 1675-2019

血清電解質(zhì)(鉀、鈉、鈣、鎂)參考測(cè)量程序(離子色譜法)

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血清中鉀離子、鈉離子、總鈣、總鎂含量的定量測(cè)量。

16

YY/T 1677-2019

維生素B12測(cè)定試劑盒(標(biāo)記免疫分析法)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人維生素B12定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中維生素B12的含量的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人維生素B12的試劑(如:試紙條、生物芯片等);擬用于單獨(dú)銷售的維生素B12校準(zhǔn)品和維生素B12質(zhì)控品。

17

YY/T 1678-2019

外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測(cè)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用高效體積排阻色譜法(HPSEC)測(cè)定可溶性聚乳酸平均分子量(Mw)和分子量分布的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用,能被三氯甲烷(或其他溶劑)完全溶解的包括聚(L-乳酸)樹脂(PLLA)、聚(D-乳酸)樹脂(PDLA)、任何比率的DL型共聚體以及丙交酯(PLA)和丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)的材料。

18

YY/T 1682-2019

脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測(cè)試劑盒

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測(cè)試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于基于培養(yǎng)過程中生化反應(yīng)引起變色的脲原體(Ureaplasma spp.)和人型支原體(Mycoplasma hominis,MH)的培養(yǎng)及藥物敏感檢測(cè)試劑盒(包括單獨(dú)的培養(yǎng)鑒定試劑盒)。本標(biāo)準(zhǔn)中藥物敏感符合率試驗(yàn)不適用于單獨(dú)的培養(yǎng)試劑盒。

19

YY/T 1683-2019

牙科學(xué)牙骨鑿

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)用于骨擠壓、上頜竇內(nèi)提升、頜骨劈開等牙科手術(shù)中的牙骨鑿的要求及試驗(yàn)方法。同時(shí)也規(guī)定了對(duì)該類產(chǎn)品標(biāo)記標(biāo)簽的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科手術(shù)中使用的口腔科器械牙骨鑿。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于骨科手術(shù)中所使用的骨科用鑿。

20

YY/T 1687-2019

煮沸消毒器

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的煮沸消毒器的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、銘牌、外包裝與使用說明書、包裝、運(yùn)輸及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過加熱非密閉容器內(nèi)的水至設(shè)定溫度,對(duì)浸沒在水內(nèi)的清洗后的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于洗衣業(yè)或餐飲業(yè)中的煮沸消毒產(chǎn)品。

21

YY/T 1689-2019

牙科學(xué)牙種植體的標(biāo)示系統(tǒng)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)標(biāo)示種植體體部在頜骨中位置的系統(tǒng),且與ISO 3950中描述的系統(tǒng)一起使用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)示種植體體部在頜骨中的位置,它本身并不表明該器械在口腔內(nèi)是否可見,是否存在穿粘膜的部分或是否有種植修復(fù)體。由于本系統(tǒng)描述的是位置而不是修復(fù)形式,因此無需使用在乳牙列時(shí)使用的表示象限的數(shù)字5~8。這些信息應(yīng)該由相應(yīng)的臨床醫(yī)生記錄在病人檔案中,并由提供照護(hù)的臨床醫(yī)生提供給病人。

標(biāo)簽:醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)


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