引言：廣西藥監(jiān)局發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于施行第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)告知承諾審批的通知》，10月10日起，廣西行政區(qū)域范圍內(nèi)企業(yè)在申報(bào)階段可以不提交醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告！自此，企業(yè)承諾能代替某項(xiàng)申報(bào)資料了。

根據(jù)《自治區(qū)黨委辦公廳、自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈廣西深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施方案〉的通知》以及《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“簡(jiǎn)易辦”實(shí)施方案的通知》的相關(guān)要求，自治區(qū)藥品監(jiān)管局深入推進(jìn)廣西第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批制度改革，決定10月10日在全范圍內(nèi)對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第二類(lèi)醫(yī)療器械）首次注冊(cè)實(shí)行告知承諾審批。此舉對(duì)于廣西承接大灣區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移、提高廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。

一、承諾審批主要有以下五個(gè)基本原則：

1.寬準(zhǔn)入、嚴(yán)監(jiān)管、強(qiáng)服務(wù)。圍繞“減少審批材料、提高審批效能、服務(wù)企業(yè)發(fā)展”的總體思路，探索建立“誠(chéng)信規(guī)范、審批高效、監(jiān)管完善”的告知承諾審批新模式，引導(dǎo)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理向“寬準(zhǔn)入、嚴(yán)監(jiān)管、強(qiáng)服務(wù)”轉(zhuǎn)變，推動(dòng)我區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2.簡(jiǎn)化審批流程。企業(yè)根據(jù)告知書(shū)相關(guān)內(nèi)容作出符合第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)（告知承諾審批）適用條件的承諾，自治區(qū)藥監(jiān)局依據(jù)企業(yè)承諾，同意企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)補(bǔ)交相應(yīng)材料，提高審批效率，提升服務(wù)效能。

3.繼續(xù)提速加快注冊(cè)檢驗(yàn)審評(píng)審批?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）明確規(guī)定第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批法定時(shí)限23個(gè)工作日，技術(shù)審評(píng)法定時(shí)限60個(gè)工作日。自治區(qū)藥監(jiān)局?jǐn)M對(duì)醫(yī)療器械首次注冊(cè)辦理時(shí)限在法定辦理壓縮60%的基礎(chǔ)上再進(jìn)一步提速，即審批辦理時(shí)限壓縮至9個(gè)工作日、技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至24個(gè)工作日，以最快的速度、最優(yōu)的質(zhì)量，解決好申報(bào)企業(yè)的注冊(cè)檢測(cè)和技術(shù)審評(píng)時(shí)限問(wèn)題。

4.加強(qiáng)事后監(jiān)管。在企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可之時(shí)，行政審批機(jī)關(guān)按照法定條件和標(biāo)準(zhǔn)要求，組織對(duì)其進(jìn)行合格注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)等材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的合并現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)存在實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，行政審批機(jī)關(guān)將依法撤銷(xiāo)以告知承諾審批方式獲批的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證并向社會(huì)公告，同時(shí)載入該企業(yè)的信用檔案。此后，該企業(yè)不再適用于告知承諾申辦方式。

5.加強(qiáng)信用管理。根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品安全信用分級(jí)分類(lèi)管理辦法（試行）》（桂食藥監(jiān)綜〔2016〕3號(hào)）等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，記入信用檔案，進(jìn)行信息共享。

在監(jiān)督管理方面，審批事中事后監(jiān)管中如發(fā)現(xiàn)申報(bào)企業(yè)承諾內(nèi)容與實(shí)際情況不相符的，自治區(qū)藥監(jiān)局將依法撤銷(xiāo)其醫(yī)療器械注冊(cè)證并向社會(huì)公告，同時(shí)載入該企業(yè)的信用檔案。此后，該企業(yè)不再適用于告知承諾審批方式。

二、新規(guī)實(shí)施后，廣西與其它省市二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料對(duì)比：

下圖是廣西與其它區(qū)域二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料對(duì)比，注冊(cè)申報(bào)時(shí)，廣西可以不提交醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，這將大幅縮短注冊(cè)總時(shí)間。

附件：《廣西關(guān)于試行第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)告知承諾審批的通知》下載：

廣西關(guān)于試行第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)告知承諾審批的通知.pdf